奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度与生物等效性研究

目的建立测定血浆奥美拉唑浓度的高效液相色谱（HPLC）法，研究奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计, 男性健康志愿者20例，分别单剂量口服2种国产奥美拉唑肠溶胶囊,用HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果口服奥美拉唑肠溶胶囊参比制剂及受试制剂40 mg后的主要药动学参数：峰浓度（Cmax）分别为（906.01±589.55）和（875.87±662.95） ng•mL 1 ；达峰时间（tmax）分别为（2.21±0. 88）和（2.07±0. 87） h；血药浓度 时间曲线下面积（AUC0 12）分别为（1 778.70±1 164.11）和（1 834.25±1 342.25） ng•h•mL 1；半衰期（t1/2Ke）分别为（ 0.96 ±0.25）和（0.85 ±0.18） h。受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F0→12为（104.02 ±13.60 ）%。结论该两种奥美拉唑胶囊生物等效。

Relative Bioavailability and Bioequivalence of Omeprazole Enteric-coated Capsules in Healthy Volunteers

Objective To set up a method of content determination for omeprazole in human plasma by HPLC and study the pharmacokinetics and relative bioavailability of omeprazole enteric-coated capsules. Methods A single dose of reference and test omeprazole enteric-coated capsules was given to 20 healthy volunteers,respectively,in a randomized 2-way cross-over study.The plasma concentration of omeprazole was determined by HPLC and their pharmacokinetics as well as relative bioavailability was measured. Results The mai...