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| 国际注册中抗生素杂质控制指南介绍 | |
| 引用本文： | 高海燕,丁恩峰,陈军丽. 国际注册中抗生素杂质控制指南介绍[J]. 医药工程设计, 2011, 32(1): 32-36 |
| 作者姓名： | 高海燕 丁恩峰 陈军丽 |
| 作者单位： | 1. 石药集团恩必普药业有限公司,河北石家庄,050031 2. 英国施达化学集团公司中国代表处,河北石家庄,050031 3. 石家庄市第三医院制剂科,河北石家庄,050031 |
| 摘 要： | 对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。 |
| 关 键 词： | 抗生素 杂质控制 杂质分布状况 报告限度 鉴定限度 确认限度 国际注册 |
Introduction to Guide of Impurity Control in Antibiotics in International Registration |
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| Gao Haiyan,Ding Enfeng,Chen Junli. Introduction to Guide of Impurity Control in Antibiotics in International Registration[J]. Pharmaceutical Engineering Design, 2011, 32(1): 32-36 | |
| Authors: | Gao Haiyan Ding Enfeng Chen Junli |
| Affiliation: | Gao Haiyan1 Ding Enfeng2 Chen Junli3(1.Shijiazhuang Pharma Group EBP Pharmaceutical Co.,Ltd Shijiazhuang 050031,2.China Representative Office,Great Briton Shida Chemical Group Co.Shijiazhuang 050031,3.Shijiazhuang No.3 Hospital Shijiazhuang 050031) |
| Abstract: | It is important to analyze and control the impurities in drugs so as to ensure the safe use of drugs and to protect the benefit of patients.In medical research,pharmaceutical production and international registration of pharmacy,the analysis and control of impurity in drugs has become difficult and hot point for pharmaceutical enterprises.But,in ICH guide and FDA guide related to impurity which has been issued,there is no content involving in how to control impurity in antibiotics.In July,2010,Guideline on ... |
| Keywords: | antibiotics impurity control distribution of impurity reporting limit identification limit qualification limit international registration |
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