| 脱细胞粘膜基质的热原试验研究 |
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| 引用本文： | 陈丹丹,黄清泉,施畅,赵宝红.脱细胞粘膜基质的热原试验研究[J].生物骨科材料与临床研究,2016,13(4). |
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| 作者姓名： | 陈丹丹 黄清泉 施畅 赵宝红 |
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| 摘 要： | 目的 考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性。方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测。依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格。结果 本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格。结论该产品可以采用此离心条件进行热原检测。
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| 关 键 词： | [关键词]脱细胞粘膜基质 热原试验 动态浊度法 |
Pyrogen test of decellularized mucosa matrix |
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| Chen Dandan Huang Qingquan Shi Chang.Pyrogen test of decellularized mucosa matrix[J].Orthopaedic Biomechanics Materials and Clinical Study,2016,13(4). |
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| Authors: | Chen Dandan Huang Qingquan Shi Chang |
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| Keywords: | [Key words] Decellularized mucosa metrix Pyrogen test Kinetic turbidity method |
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