HPLC法和生物效价测定法在缩宫素注射剂质量控制中的对照研究

【】目的：采用HPLC法对缩宫素注射剂进行质量控制,同时与传统的生物效价测定法进行比照,观察两种方法的优劣。方法：随机选取8个企业生产的100个批次的缩宫素注射剂,分别采用HPLC和生物效价对样本进行测定,测定结果进行比较,并进一步观察样品的长期稳定性。结果：两种方法检测的缩宫素含量除两家药企外(P<0.05),其他企业生产的缩宫素差异无统计学意义(P>0.05);8家药企的缩宫素注射剂含量在55.9%～126.1%之间,平均98.5%,其中有三个企业生产的缩宫素注射剂含量偏低;缩宫素注射剂储存2年后其效价显著降低。结论：采用HPLC法对缩宫素注射剂测定,操作相对简便,灵敏度和准确度高,有效避免了生物效价测定法因动物个体差异造成的误差,同时也能将人为测定的误差控制在较小的范围内。另缩宫素注射剂最佳存贮期为2年,时间过长会导致药剂中部分有效成分降解。