| 奥硝唑片在健康人体的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 阳剑,张啟智,朱荣华,张俊,蔡立婧,彭文兴.奥硝唑片在健康人体的生物等效性研究[J].中国药学杂志,2011,46(9):695-698. |
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| 作者姓名： | 阳剑 张啟智 朱荣华 张俊 蔡立婧 彭文兴 |
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| 作者单位： | 中南大学湘雅二医院临床药学研究室;中南大学药学院; |
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| 摘 要： | 目的 建立测定人血浆中奥硝唑含量的高效液相色谱(HPLC法；研究奥硝唑片在健康人体的药动学和生物等效性。方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计，18名健康男性受试者分别单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂各1.0 g，洗脱期为7 d；采用HPLC测定服药后72 h内不同时间点血浆中奥硝唑浓度， 采用DAS药动学程序(非房室数学模型分析方法计算主要药动学参数和相对生物利用度，并进行生物等效性评价。结果 18例受试者单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数t1/2分别为(15.90±1.88和(15.55±2.53 h，tmax分别为(1.69±0.84和(1.64±0.90 h，ρmax分别为(17.55±2.68和(17.75±3.49 μg·mL-1，AUC0→72分别为(388.86±64.50和(377.13±63.83 μg·h·mL-1，AUC0→∞分别为(408.15±72.43和(394.37±70.85 μg·h·mL-1。以AUC0→72计算的受试制剂于参比制剂的相对生物利用度为(103.52±9.29％。结论 本方法准确、灵敏、简便。统计学结果表明，受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 奥硝唑 生物等效性 相对生物利用度 高效液相色谱法 药动学 |
| 收稿时间： | 2011-11-11; |
Bioequivalence Study of Ornidazole Tablet in Healthy Volunteers |
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| YANG Jian,ZHANG Qi-zhi,ZHU Rong-hua,ZHANG Jun,CAI Li-jing,PENG Wen-xing.Bioequivalence Study of Ornidazole Tablet in Healthy Volunteers[J].Chinese Pharmaceutical Journal,2011,46(9):695-698. |
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| Authors: | YANG Jian ZHANG Qi-zhi ZHU Rong-hua ZHANG Jun CAI Li-jing PENG Wen-xing |
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| Institution: | YANG Jian1,2,ZHANG Qi-zhi1,ZHU Rong-hua1,ZHANG Jun1,CAI Li-jing1,PENG Wen-xing1(1.Clinical Pharmaceutical Research Laboratory,Second Xiangya Hospital,Central South University,Changsha 410011,China,2.School of Pharmaceutical Sciences,Changsha 410013,China) |
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| Abstract: | OBJECTIVE To develop a high performance liquid chromatography method,and to study the pharmacokinetics and bioequivalence of ornidazole tablet in healthy volunteers.METHODS According to a randomized cross-over design,a single oral dose(1.0 g of test or reference ornidazole tablets) was given to 18 healthy volunteers.The washout period was 7 d blood sampling was conducted within 72 h after administration.HPLC was used to determine the concentration of ornidazole in plasma.The main pharmacokinetic parameters ... |
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| Keywords: | ornidazole bioequivalence relative bioavailability HPLC pharmacokinetics |
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