| 注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究 |
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| 引用本文： | 李桂玲,李眉.注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究[J].中国新药杂志,2007,16(3):234-236. |
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| 作者姓名： | 李桂玲 李眉 |
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| 作者单位： | 中国医学科学院,中国协和医科大学医药生物技术研究所,北京,100050 |
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| 摘 要： | 目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。
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| 关 键 词： | 富马酸伊布利特 质量控制 稳定性 |
| 文章编号： | 1003-3734（2007）03-0234-04 |
| 收稿时间： | 2006-10-10 |
| 修稿时间： | 2006-10-10 |
Preparation and quality control of ibutilide fumarate for injection |
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| LI Gui-ling,LI Mei.Preparation and quality control of ibutilide fumarate for injection[J].Chinese Journal of New Drugs,2007,16(3):234-236. |
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| Authors: | LI Gui-ling LI Mei |
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| Institution: | Institute of Medicinal Biotechnology, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | ibutilide fumarate quality control stability |
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