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| 碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证 | |
| 引用本文： | 张广求,刘文,田祥学.碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证[J].中国执业药师,2015(8). |
| 作者姓名： | 张广求 刘文 田祥学 |
| 作者单位： | 1. 黄冈市中心医院药剂科,湖北 黄冈,438000 2. 黄冈市食品药品监督检验中心 |
| 摘 要： | 目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法，进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证，各进行3次独立的平行试验，分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%；采用培养基稀释法（0.5 mL/皿），5种阳性对照菌株的回收率均大于70%；控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中，细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿），大肠埃希菌检查采用常规法。 |
| 关 键 词： | 碘乳康口服溶液 微生物限度 方法学验证试验 回收率 |
Methodology Validation of Microbial Limit Test for Dianrukang Oral Solution |
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| Authors: | Zhang Guangqiu Liu Wen Tian Xiangxue |
| Abstract: | |
| Keywords: | Dianrukang Oral Solution Microbial Limit Methodology Validation Test Recovery Rate |