Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能验证评价

目的验证评价Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能。方法应用化学发光法检测新鲜血清验证批内精密度;检测质控品验证批间精密度;检测已知诊断血清,验证方法敏感性、特异性;检测卫生部临检中心质评物,根据其检测结果与回报结果的符合率验证方法的准确性;检测临界值±20%浓度范围样本,验证厂家提供临界值本实验室是否可接受。结果批内精密度分别为8.0%、1.8%,批间精密度分别为14.0%、4.0%;方法敏感性100%、特异性为100%;检测结果与回报结果阴阳性符合率为100%;该方法临界值＋20%浓度范围样本测定结果100%为阳性;临界值-20%浓度范围样本测定结果100%为阴性。结论该检测系统及方法学能够满足本实验室质量目标要求;厂家提供临界值本室可接受。