中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药现代化的思考

中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来,继承传统,走出传统,走向现代。中医药的优势在于整体观念、辨证施治、因人而异和复方用药,弥补了西方医学在诊治上的不足之处,这在疾病的治疗和预防上具有导向性的作用。由于西方医学对治疗疑难症和抗衰老上的效果不尽如人意,使人们对中医药需求增加,中西医优势互补的新医学体系将会逐步形成。从研发中药的角度,对传统中医药理论、整理和规范中药材及中药市场、中药炮制、微量元素测定、质量控制、制剂工艺、生物技术及专利保护等方面来探讨中药现代化,实现对传统中药的超越,把传统中药提高到现代药学的水平,能被国际社会所接纳,造福于全人类。     

嘎木朱尔涂膜剂的毒性试验研究

目的：为使嘎木朱尔涂膜剂的临床用药安全、合理,而对其毒性作用进行了考察。方法：将嘎木朱尔涂膜剂分为高、中、低三个剂量组（按其浓度为0．172g/ml,0.086g/ml,0.043g/ml）给药,用于家兔皮肤,同时做空白基质对照,测定其涂膜剂对家兔皮肤的急性毒性、长期毒性试验。结果：各给药剂量组和空白基质对照组对家兔的体重增长,脏器系数（g/ml）、血液常规,生物化学等项指标的测定均无显著性差异（P＜0．05）。结论：嘎木朱尔涂膜剂用于家兔皮肤无毒并能加快受损皮肤的愈合。     

海洋中药发展源流初探

根据考古发现,人类早在旧石器时代即已开始利用海洋资源.到了春秋战国时期,人类开始利用海洋生物入药,并对其功效、炮制有简单的认识.到了秦汉时期,人类对海洋中药的认识进一步深化,并创制了运用海洋药物的方剂.到了唐宋时期,海洋中药的种数以及相应的方剂明显增多,对海洋中药的性味功效以及配伍规律有了进一步认识,其治疗范围也明显扩大.明清时期,人类对海洋中药的认识主要是对前人经验的总结.建国后,由于科学技术的发展,人类开发、利用海洋资源的能力大幅提高,海洋中药的种数达到1 000余种.但海洋中药的发展也面临着新的问题,即海洋中药的种数虽然增加,但对其性味功效的认识则明显滞后,严重影响了海洋中药的临床应用.     

血栓通联合等容血液稀释对视网膜静脉阻塞患者视网膜微循环的影响

目的 :探讨血栓通 (PNS)、等容血液稀释 (IHD)及二者结合治疗视网膜静脉阻塞 (RVO)对视网膜微循环的影响。方法 :采用PNS ,IHD及PNS +IHD随机对照治疗RVO患者 73例 ,观察治疗前后视网膜微循环时间 (RCT)和视网膜出血、水肿、毛细血管渗漏及黄斑囊样水肿 (CME)、无灌注区面积等的改变。结果 :与另两种方法比较 ,PNS +IHD使RCT ,尤其非缺血型和分支静脉阻塞患者RCT缩短更明显 ,视网膜出血、水肿、毛细血管渗漏及CME消退更快 ,并使病程小于两周的早期患者无灌注区发生率减低 ,缺血型者无灌注区边缘毛细血管充盈增加 ,但无灌注区面积无显著缩小。结论 :PNS结合IHD能显著缩短RVO患者RCT ,促进视网膜出血、水肿和毛细血管渗漏及CME的消退 ,可能还有减少早期患者无灌注区形成的作用。     

中药材珍珠的X衍射Fourier谱研究

目的：珍珠为常用名贵中药,应用粉未Ｘ衍射Ｆｏｕｒｉｅｒ谱分析,建立各类珍珠的Ｘ衍射特征标记峰,对其进行鉴定。方法：西方应用粉未Ｘ衍射方法对珍珠贝科海水（天然与人工养殖）、淡水珍珠、蚌科三角帆蚌壳、珍珠未与珍珠层粉等９个榈进行了Ｘ衍射Ｆｏｕｒｉｅｒ谱分析计算。结果：海水珍珠、淡水珍珠、珍珠粉与珍珠层粉中的主要成分为珍珠文石型碳酸钙;但后二者中尚含有１０％以下方解石型碳酸钙。同时,获得了有别于文石矿的     

采用测量溯源理论和方法建立中药质量保证体系

中药及相关产业具有巨大的开发潜力和发展前景，已成为全世界新药开发和医药产业发展的方向之一。我国中药质量标准体系的建立是中药现代化首先解决的关键问题之一，为了保证各实验室检测数据准确、可靠、可比、互认，需要以国际上测量溯源理论和方法为依据，加强政府和中药管理部门对中药及相关产业的标准、法律法规等的建设，使中药质量保证体系与国际接轨，保护我国的经济利益、人民健康和广大消费者的利益不受损害。     

中医药与细胞因子研究进展

近年来，有些学者探讨了中医“证”与细胞因子的关系，并指出二者关系密切。同时大量临床观察和动物实验表明，中药能够广泛调节细胞因子的生成和活性。利用现代科学技术从细胞、分子水平来研究中医中药，对进一步阐明中医基础理论、中药新药的研制开发、提高临床疾病防治水平具有重要意义。现对有关中医中药与细胞因子方面的研究进展进行综述，为深入研究作进一步探讨。     

中药指纹图谱研究的有关技术要点探讨

简要介绍了中药指纹图谱的原理，提出了在进行中药指纹图谱研究时，选择中药材来源、样品处理方法、检测技术及参照物的原则和注意事项。探讨了用高效液相色谱技术制备中药指纹图谱的有关技术要点问题，样品洗脱应尽可能选用等度或线性梯度洗脱，检测器的选择应尽可能采用二极管阵列检测器，以方便地选定适合于指纹图谱检测的最佳检测波长。指纹图谱相似度评价软件的引入，不仅可大大降低人工计算指纹图谱相似度的工作强度，而且减少了人为判断的随意性和主观性，提高了中药指纹图谱量化评判的客观标准。