中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

采用测量溯源理论和方法建立中药质量保证体系

中药及相关产业具有巨大的开发潜力和发展前景，已成为全世界新药开发和医药产业发展的方向之一。我国中药质量标准体系的建立是中药现代化首先解决的关键问题之一，为了保证各实验室检测数据准确、可靠、可比、互认，需要以国际上测量溯源理论和方法为依据，加强政府和中药管理部门对中药及相关产业的标准、法律法规等的建设，使中药质量保证体系与国际接轨，保护我国的经济利益、人民健康和广大消费者的利益不受损害。     

中药指纹图谱研究的有关技术要点探讨

简要介绍了中药指纹图谱的原理，提出了在进行中药指纹图谱研究时，选择中药材来源、样品处理方法、检测技术及参照物的原则和注意事项。探讨了用高效液相色谱技术制备中药指纹图谱的有关技术要点问题，样品洗脱应尽可能选用等度或线性梯度洗脱，检测器的选择应尽可能采用二极管阵列检测器，以方便地选定适合于指纹图谱检测的最佳检测波长。指纹图谱相似度评价软件的引入，不仅可大大降低人工计算指纹图谱相似度的工作强度，而且减少了人为判断的随意性和主观性，提高了中药指纹图谱量化评判的客观标准。     

开展中药生物转化研究意义深远

综合国内外文献，结合笔者开展中药生物转化研究的体会，介绍了国内外中药生物转化的研究现状以及在中药现代化研究中的意义，提出了开展中药全成分转化的思路并分析了进行中药全成分转化研究的可行性及一般方法，并就开展中药全成分转化研究存在的问题和今后需要加强的工作等进行了讨论。认为开展中药全成分生物转化研究对充分发挥中药的潜在价值和我国的中药资源优势开发、形成具有中国特色的生物转化研究体系、开发具有自主知识产权的新药具有重要意义。     

我国中药专利创造性的现状分析

通过对国家知识产权局公布的我国1998-2003年授予中药专利相关数据进行整理,比较分析了不同类型中药专利授权的数量,中药复方与有效成分专利数量、中药职务与非职务专利数量的发展差异,结果表明发明专利明显多于中药实用新型、外观设计专利,中药复方专利大大超过中药有效成分专利,与中药职务专利比较中药非职务专利占绝对优势。而在授予中药专利中,中药有效成分专利、中药职务专利的比例,恰恰正是衡量中药是否具有创造性的重要指标。这一差异反映了我国现阶段中药专利创造性较低的现状。在我国中药专利创造性认定讨论的基础上,分析了造成这一现状的原因,并提出我国专利法应尽快确定并完善中药专利创造性标准,加大力度鼓励企业与个人在技术上提高中药的创造性,增强知识产权保护的能力和中药的国际竞争力。     

泻白散及其主药体外抗氧化活性研究

目的 建立泻白散和方中3味主药甘草、地骨皮、桑白皮的体外抗氧化活性测定方法,并对31批药材和10批泻白散煎液的抗氧化活性进行测定。方法 采用紫外可见分光光度法检测一定浓度的药材提取液引起DPPH溶液吸光度（A）值降低,考察波长为517 nm,分别探索3味药材抗氧化活性成分的提取条件;并进行不同溶剂的吸收考察、专属性考察、DPPH线性考察、药材提取液线性考察、精密度试验、重复性试验、耐用性考察等方法学验证;以清除DPPH自由基的半抑制浓度（IC₅₀）作为评价指标,对泻白散和方中3味药材的体外抗氧化活性进行考察。结果 地骨皮、甘草、桑白皮和泻白散提取液的IC₅₀均值为0.31、1.24、1.49和0.91 g/L,泻白散提取工艺对方中药物抗氧化活性的保留均值为56%。结论 建立的抗氧化活性测定方法可用于泻白散及方中主药的抗氧化活性测定,为多维度评价中药和中药材质量提供新思路。     

中药抗呼吸道合胞病毒实验研究进展

中药具有高效低毒的特点,分别从抗呼吸道合胞病毒(RSV)复方和单味中药提取物2个方面,总结中药对RSV的实验抑菌作用及其作用机制,期待为临床治疗提供理论依据,并为进一步挖掘和深入研究中药抗病毒成分提供新的思路。同时指出了单味中药提取物虽然可以较为清晰地说明治疗机制和作用靶点,但目前多数尚停留在物质分析、鉴定和少数动物细胞实验阶段。     

STAT3、p27在皮肤恶性黑色素瘤中的表达

目的：了解STAT3、p27在皮肤恶性黑色素瘤（cutaneous malignant melanoma,CMM）发病机制中的作用。方法：采用免疫组化SP法检测了54例皮肤恶性黑色素瘤、22例交界痣、20例正常皮肤组织中STAT3、p27的表达,并分析STAT3、p27两者的相关性。所有数据采用SPSS17．0统计软件包行卡方检验及相关性分析,检验水准仅=O．05,χ^2分割检验标准α=0．0167。结果：①STAT3蛋白在CMM中阳性表达率为77．8％,在皮肤交界痣和正常皮肤中阳性表达率分别为45．0％、35．O％。CMM与皮肤交界痣、正常皮肤相比差异有统计学意义（P〈0．0167）,皮肤交界痣与正常皮肤相比差异无统计学意义（P〉0．0167）;②p27蛋白在CMM中阳性表达率为16．7％,在皮肤交界痣和正常皮肤中阳性表达率分别为86．4％、95．O％。CMM与皮肤交界痣、正常皮肤相比差异有统计学意义（P〈0．0167）。皮肤交界痣与正常皮肤相比差异无统计学意义（P〉O．0167）：③STAT3表达与p27表达呈负相关（P=-0．000,r= 0．478）。结论：STAT3蛋白可能在CMM的发生、发展中发挥促进作用;p27蛋白在CMM发生中可能起抑癌作用。     

中药原植物物种数据规范化研究的思考

中药名与药用植物物种之间并非一一对应,同物异名和同名异物的情况普遍存在,很容易产生混乱,严重阻碍了中医药的国际化进程.通过对中药原植物物种数据规范的必要性和存在问题的论述,探讨植物类中药物种数据规范的思路.     

中药止血成分的研究进展

中药止血药应用历史悠久,且资源分布广泛,常见的就有300余种,在其研究中发现了大量的止血活性成分.已知的中药止血成分几乎囊括了各类化学成分,包括氨基酸、生物碱类、萜类和甾体、酚类和黄酮类、鞣质、醌类、苯丙素类、脂类、有机酸类等.按植物化学分类学对已报道的一些中药止血成分进行分类综述,为研究发现新的止血成分和开发止血新药提供一些借鉴.