统计过程控制在医用电子直线加速器机械性能监测中的应用

目的：使用统计过程控制方法分析医用电子直线加速器长期过程表现,监测加速器状态变化趋势,并评估加速器各项指标性能状态。方法：收集2019年6月至2021年4月加速器机器性能检测(MPC)数据。绘制每个机械指标的单值控制图,分析各指标过程特征,并使用过程能力指数C_pk及C_p评估加速器各项机械指标的过程质量。结果：加速器机械精度明显优于当前厂商推荐的规格限值,但控制图监测结果显示各指标均存在一定程度的过程漂移。过程能力分析结果显示所有指标的C_pk及C_p均大于1.33,过程质量优秀。结论：加速器在满足当前MPC规格限的情况下依然可能发生过程失控。统计过程控制方法可及时发现过程中的异常改变,过程能力指数可有效评估过程质量,为质量管理及临床决策提供有效的信息。     

在住院药房推行ISO9001质量管理体系的体会

目的 :运用现代质量管理的科学理念和先进方法建立住院药房的质量管理体系。方法 :在我部推行ISO9001质量管理体系的条件下 ,住院药房要以病人为关注焦点 ,持续改进工作 ,向病人和临床科室提供优质、规范的服务。结果与结论 :推行ISO9001质量管理体系 ,既规范了住院药房的质量管理 ,又提高了医患满意度 ,可取得较好的经济效益和社会效益 ,实现住院药房管理的自我完善和持续改进     

淡豆豉的发酵工艺沿革及过程控制概述

通过查阅古籍及现代文献，对淡豆豉的历史演变、古今发酵工艺对比和关键环节控制进行了系统的梳理，分析并总结了淡豆豉的品质影响因素及其控制方法，以期为淡豆豉质量控制研究提供参考依据。经分析后发现，在淡豆豉的发酵过程中，发酵菌种、杂菌、温度和湿度等均为影响其品质的重要因素，“后酵”过程的条件控制更是被历代本草重点关注。此外，古代认可的“香美之豉”是以霉菌为优势菌发酵而成，发酵霉菌的选育和使用应是解决淡豆豉品质问题的要点。因此，基于历代本草所载 “香”和“美”的评价指标深入研究和优化菌种、温度、湿度等工艺条件对提高淡豆豉的品质具有重要意义。     

热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。     

高职院校食品安全检测课程教学实践改革探索

食品安全检测课程的教学改革具有重要意义,在教学中既要强化学生的食品安全意识和社会责任感,也要培养学生与社会需求对接的实际操作能力.食品安全检测课程的教学改革主要采取将理论教学与实验教学相结合的手段,改革以学校和课堂为中心的传统人才培养模式,设计与实施各实践教学环节,实施理实一体化的教学方式.以高职医学院校食品安全检测实践课程为探索对象,以职业能力培养为重点,阐述食品安全检测课程对实践教学及过程进行控制,减少教学过程中教与学的随机性,极大提升学生的学习和研究兴趣.     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

微机在饲料加工生产过程控制中的应用

饲料加工生产过程控制是饲料生产中一个很重要的环节,采用微机控制配料加工系统,通过输入固定生产配方到计算机,由计算机动态检测称重传感器信号,并根据配方决策产生各执行机构的控制命令来实现配料生产的自动化,从而确保配料系统的准确性和效率.现场应用表明该控制系统响应速度快,控制精度高,满足了饲料加工生产的需要.     

浅谈中国药品质量控制模式的变迁

结合药品注册审评实际，以终点控制和过程控制为判断依据，对于“检验决定质量”模式、“生产决定质量”模式和“设计决定质量”模式（QbD）等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分析，并提出了通过有效改进质量控制模式而提升质量控制水平的相关建议。     

用ISO9001过程控制理论研究徐州市临床药学工作质量控制总体规划

目的:研究徐州市2005年~2008年临床药学工作质量控制总体规划。方法:运用ISO9001过程控制理论,即PDCA循环质量管理法,分析医院临床药学工作中的问题,并提出相应的规划和实施建议。结果与结论:用ISO9001过程控制理论研究临床药学工作质量控制总体规划有利于徐州市的临床药学发展。     

关注药品生产过程中的物料管理

药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一.通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求.