直线加速器日质控数据分析及过程评估

目的 应用统计过程控制方法对加速器日质控(QC)数据进行分析,并对使用晨检仪的QC过程进行评估。方法 加速器、晨检仪校准后分别收集由技师、物理师摆位的100组、30组QC数据,设备第2次校准后再次收集技师摆位的QC数据100组,分析两次校准后技师摆位数据(各100组)的归一化信噪比的变化规律。使用由技师和物理师摆位的QC数据(各30组)绘制控制图,比较中心线位置和上下控制线范围的不同。计算由技师、物理师摆位的3个组日QC的过程能力指数。结果 两次校准的技师摆位数据归一化信噪比均为前6周变化较大,6~8周后趋于稳定,8周后逐渐变小。物理师摆位的QC数据在输出量一致性方面,上下控制线范围更窄;在平坦度、对称性方面,中心线更接近目标值0。对输出量一致性、平坦度方面,3个组日QC的过程能力指数均满足≥1要求;对称性Transverse方向均不满足。结论 应采用30~40个数据点绘制加速器日QC过程的控制图。QC过程应由相对固定且较少的QC人员完成,检测项目也应设置更适合的容差。     

创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

统计过程控制在医用电子直线加速器机械性能监测中的应用

目的：使用统计过程控制方法分析医用电子直线加速器长期过程表现,监测加速器状态变化趋势,并评估加速器各项指标性能状态。方法：收集2019年6月至2021年4月加速器机器性能检测(MPC)数据。绘制每个机械指标的单值控制图,分析各指标过程特征,并使用过程能力指数C_pk及C_p评估加速器各项机械指标的过程质量。结果：加速器机械精度明显优于当前厂商推荐的规格限值,但控制图监测结果显示各指标均存在一定程度的过程漂移。过程能力分析结果显示所有指标的C_pk及C_p均大于1.33,过程质量优秀。结论：加速器在满足当前MPC规格限的情况下依然可能发生过程失控。统计过程控制方法可及时发现过程中的异常改变,过程能力指数可有效评估过程质量,为质量管理及临床决策提供有效的信息。     

过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响

通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况,评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响。采用统计分析的方法,对应用过程控制技术前(2009—2011年)96批样品及应用过程控制技术后(2012—2014年)96批样品中主要质控指标进行统计分析。依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准,对192批药品进行分析,结果显示所有批次内控指标均符合规定,应用过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异。应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊批间质量的一致性。     

高职院校食品安全检测课程教学实践改革探索

食品安全检测课程的教学改革具有重要意义,在教学中既要强化学生的食品安全意识和社会责任感,也要培养学生与社会需求对接的实际操作能力.食品安全检测课程的教学改革主要采取将理论教学与实验教学相结合的手段,改革以学校和课堂为中心的传统人才培养模式,设计与实施各实践教学环节,实施理实一体化的教学方式.以高职医学院校食品安全检测实践课程为探索对象,以职业能力培养为重点,阐述食品安全检测课程对实践教学及过程进行控制,减少教学过程中教与学的随机性,极大提升学生的学习和研究兴趣.     

微机在饲料加工生产过程控制中的应用

饲料加工生产过程控制是饲料生产中一个很重要的环节,采用微机控制配料加工系统,通过输入固定生产配方到计算机,由计算机动态检测称重传感器信号,并根据配方决策产生各执行机构的控制命令来实现配料生产的自动化,从而确保配料系统的准确性和效率.现场应用表明该控制系统响应速度快,控制精度高,满足了饲料加工生产的需要.     

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。     

加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量,即药品的质量完全是依靠检验来控制的,在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准,强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量,即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺,对生产工艺的筛选、验证提出要求。     

热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。     

浅谈中国药品质量控制模式的变迁

结合药品注册审评实际，以终点控制和过程控制为判断依据，对于“检验决定质量”模式、“生产决定质量”模式和“设计决定质量”模式（QbD）等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分析，并提出了通过有效改进质量控制模式而提升质量控制水平的相关建议。