中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

本刊法定计量单位书写的规范化要求

根据《中华人民共和国法定计量单位》和《中华人民共和国法定计量单位使用方法》的规定,结合本刊文稿中常见的一些不妥情况,将计量单位的书写规范介绍如下。1.各种量和单位除在无数值的叙述性文字中可使用中文符号外,均应使用量和单位的国际符号,非物理量的单位(例如个、次、件等)用中文表示。     

谷氨酰胺联合规范化早期肠内营养治疗对急性重症胰腺炎患者的疗效分析

目的探讨谷氨酰胺联合规范化早期肠内营养治疗对急性重症胰腺炎(SAP)患者的临床疗效。方法将我院2014年1月至2015年12月收治的96例SAP患者随机分为观察组与对照组,每组各48例。对照组患者采用全肠外营养(TPN)支持治疗,观察组采用谷氨酰胺联合规范化早期肠内营养治疗。分析比较两组的临床疗效。结果治疗第9 d后两组APACHEⅡ评分、TBIL、ALT、AST、BUN、Scr以及Hs-CRP、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平均显著降低,IL-10水平显著升高,且观察组以上指标改善水平显著优于对照组,P<0.001。观察组患者住院时间、死亡率及感染率均显著低于对照组,P<0.05。结论谷氨酰胺联合规范化早期肠内营养治疗有助于改善SAP患者的氨基酸代谢情况,缓解负氮平衡,改善全身炎症状况,缩短住院时间,降低感染率及死亡率。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

360度评价在住培学员岗位胜任力评价中的应用

目的运用360度评价对我院住培学员的岗位胜任力进行评价,对学员岗位胜任力的现状进行探讨分析。方法使用问卷调查表分别从专业基地教学主任、学员指导教师、同专业学员及学员本人的角度,对2017级222名住培学员的岗位胜任力进行360度评价,利用SPSS22.0对数据进行统计分析。结果连续两年的测评,住院学员8类岗位胜任力的自评和他评得分低于满分,学员在临床基本能力、医患沟通能力、掌握与运用医学知识、团队合作能力4项内容的评分,差异有统计学意义(P<0.05);同时学员在临床基本能力、医生职业精神与素质、医患沟通能力、掌握与运用医学知识、团队合作能力5项内容的评分较上一年相比,差异也有统计学意义(P<0.05)。结论调查结果提示360度评价可帮助住培学员提高岗位胜任力,后续培训应围绕调查结果和以岗位胜任力为导向来调整与设置,需增加人文属性内容的培训以及再量化培训测评内容、指标和进一步完善考评反馈机制。     

浅谈在住院医师规范化培训体系下外科医生如何缩短学习曲线

目的探讨在当今医疗环境以及国家施行住院医师规范化培训(以下简称规培)的体系下,年轻外科住院医师如何学习,并进一步缩短自己的外科手术学习曲线。方法自我院开展腹腔镜直肠癌根治术手术以来,通过收集2010年10月至2015年10月的两组经验丰富的老一代手术医师所行的直肠癌腹腔镜切除手术病例共是233例,对单种手术进行手术时间分析,得出老一代外科医师的腹腔镜辅助直肠癌根治术学习曲线,进一步阐明现阶段年轻外科医师如何学习才能缩短自己在外科成长过程中的学习曲线。结果老一代外科医师的腹腔镜手术学习曲线转折点大约在34例左右,在当前的学习氛围和行医背景下,年轻外科医师的学习曲线要达到老一代医师的手术技术水平标准,可能需要更多病例和更长时间的努力。现阶段年轻医师需借助规培体系的良好学习契机,最大程度地缩短自己的外科学习曲线。结论现阶段年轻医师抓住规培学习契机,注重自学能力的培养,用发展的眼光看待规培,致力于缩短外科生涯的学习曲线,有利于医学事业的发展和进步。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

本刊对文题的基本要求

本刊对文题有以下几点基本要求。1.直接、简明。(1)文题应言简意赅:文字简练,概括全文,直接揭示文章论点,突出主题,并具备可检索性。切忌冗长繁杂,过于抽象。文题不使用象征、比喻词语,不用曲折的婉转表达形式,要用规范化主题词作为文题中的名词,直接、明了、通顺、易懂。一般中文文题以20个字以内为宜,英文文题以10个实词以内为宜。     

住院医师规范化培训师资情况研究综述

文章对住院医师规范化培训师资情况的研究进行了综述，对其中存在的不足进行了分析，并提出了相应的对策。