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1.
本刊编辑部 《中国肿瘤临床与康复》2022,(1)
应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词。尚未通过审定的学科名词,可选用最新版《医学主题词表(MeSH)》、《医学主题词注释字顺表》和《中医药主题词表》中的主题词。对没有通用译名的名词术语于文内第一次出现时,应注明原词。中医名词术语按GB/T 16751.1/2/3-1997《中医临床诊疗术语疾病部分/证候部分/治法部分》和GB/T 20348-2006《中医基础理论术语》执行,腧穴名称与部位名词术语按GB/T 12346-2006《腧穴名称与定位》和GB/T13734-2008《耳穴名称与定位》执行。中西药名以最新版本《中华人民共和国药典》和《中国药品通用名称》(均由中国药典委员会编写)为准,确需使用商品名时,应先注明其通用名称。中药应采用正名,药典未收录者应附注拉丁文名称。 相似文献
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4.
异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段,后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项,曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑,各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项,目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷,导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析,国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知,并已逐渐形成统一的监管共识:严格的生产控制措施和有效的质量检测手段,比异常毒性检测更为重要;异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性;在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性,并总结异常毒性修订的科学原则,希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。 相似文献
5.
薄层色谱鉴别在历版《中国药典》中的应用经历了从无到有、从少到多的过程;而薄层扫描含量测定在最近几版《中国药典》中的应用比例逐渐降低。随着对中药质量标准体系要求的进一步提高,薄层色谱法的不足之处陆续显现,如仪器普及率低、设备并不简单、结果重复性和稳定性较差、鉴别速度及准确性不及高效液相色谱法、展开剂毒性大等,逐渐不合时宜。在制定中药质量标准时,研究者不应该墨守成规,薄层色谱鉴别也不应该是雷打不动的定性鉴别必备选项。高效液相色谱法具备完全取代薄层色谱法的可行性,薄层色谱法可作为高效液相色谱法的补充。为充分降低检测成本、缩短检测周期、提高鉴别效率,笔者建议中药质量标准体系应该大幅减少薄层色谱鉴别方法的应用,增加高效液相特征图谱鉴定,尽量做到“一个条件,一张图谱”;除非确有必要,《中国药典》等国家质量标准体系应将薄层色谱鉴别作为推荐方法,而非强制标准。 相似文献
6.
目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。 相似文献
7.
2005年世界上市的新药 总被引:1,自引:1,他引:0
根据2006年Scrip(3136期21页)提供的信息及2005年Pharma Projects的相关资料,2005年全世界上市新活性物质(New Active Substance,NAS)28个,其中有20个为新化学物体(New Chemical Entities,NCEs),8个是疫苗或采用生物技术研发的新药。另有玻璃酸酶(Hyaluromidase)及其注射制剂为已上市并被我国及美国药典收载。 相似文献
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10.
柳坚 《上海医药情报研究》2005,(3):6-9
天花粉蛋白是我国丰富的医药宝库中发掘出来的新型抗孕药物,经30多年来,国内外医药、药学、化学专家的通力协作,目前该产品已列入中国药典,并分别于1983年和1987年荣获闰家创造发明二等奖及国家自然科学二等奖;并于1987年经国家卫生部审核批准,南上海金山制药有限公司生产天花粉蛋白与针剂,而且目前经临床大量的试验研究,其应用范围不断扩大。 相似文献