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目的 为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制,从粉体物料属性出发,探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。方法 以60种中药配方颗粒及中间体混合粉为研究对象,通过对各品种混合粉粉体属性进行测定,建立粉体物性参数与颗粒溶化性关联模型。采用二维矩阵热点图对各品种间及物性指标间相似性进行分析,结合系统聚类分析对其进行归类,并运用多元统计方法初步筛选影响水提工艺下中药配方颗粒溶化性的关键因素。结果 各品种间粉体物性参数相关系数在-0.951~1.000,并按照各品种物理属性大致可以分为5类,结合变量投影响应值(variable importance for the projection,VIP)、自变量回归系数与方差膨胀因子(variance inflation factor,VIF)分析,最终筛选出其休止角(α)、含水量(HR)、吸湿性(H)与比表面积(SSA)4个指标为影响中药配方颗粒溶化性的关键物料属性(critical material attributes,CMAs)。结论 基于中药粉体物料属性与数据分析初步探寻影响水提条件下干法制粒的中药配方颗粒的溶化性机... 相似文献
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利福霉素类抗生素的晶型与血(尿)药浓度 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:探讨利福霉素类抗生素的衍生物(利福平,利福定,利福喷丁)的晶型与血(尿)药浓度的关系。方法:通过正常人空腹口服各不同型晶粉,定时收集血、尿标本,用杯碟法测定血、尿药含量。结果:同一药物的不同晶型粉,显示出各自不同的结构图形、溶解度及生物有效度的特性。结论:凡是稳定的晶型均具恒定的结构及生物有效度,利福霉素类药物的含水量,对其晶型的稳定性至关重要,干燥失重,不是越低越好。 相似文献
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制剂中利福平晶型的确定 总被引:6,自引:0,他引:6
目的确定制剂中利福平的晶型.方法利用粉末X-射线衍射方法测定不同晶型的利福平原料,结合文献数据,总结出利福平各晶型的主要特征衍射峰;直接测定利福平胶囊内容物或片剂研细的固体粉末的粉末X-射线衍射图谱,根据图谱中存在的利福平主要特征衍射峰,确定制剂中利福平的晶型.结果利福平晶体的主要特征衍射峰(2θ)分别为8.79°和14.48°(Ⅰ型结晶),1 5.84°和20.06°(Ⅱ型结晶),18.36°(SV型结晶);制剂中的辅料不干扰对主要特征衍射峰的判断;国内5个企业的12批利福平片和37个企业的88批利福平胶囊中的利福平均为Ⅰ型结晶.结论本方法可方便地判断制剂中利福平的晶型. 相似文献