药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

以医院登记为基础的20万例恶性肿瘤患者生存报告

背景与目的：恶性肿瘤是全球重大的公共健康问题，患者生存率是评价恶性肿瘤诊治水平的重要指标。通过描述以医院登记为基础的20万例恶性肿瘤患者的生存情况，以真实世界数据从一个侧面反映我国恶性肿瘤的治疗效果。方法：纳入2008年1月1日—2017年12月31日之间在复旦大学附属肿瘤医院确诊为恶性肿瘤并接受住院治疗的患者共计202 542例。通过患者复诊病史资料、电话随访及死因数据链接等方式收集生存随访信息，随访统计时间截至2019年11月30日。应用寿命表法估计各个病种1年、3年和5年总生存率（overall survival，OS），以性别、年龄组、首次治疗时间分层。采用Kaplan-Meier生存曲线绘制各病种的总体生存曲线。结果：患者总体的1年、3年、5年OS分别为89.8%、77.4%和71.0%；男性患者5年OS为58.8%，女性患者为78.7%。在常见的恶性肿瘤中，甲状腺癌患者的5年OS最高，为98.6%；胰腺癌患者最低，为11.4%。2013—2017年首次治疗的乳腺癌、肺癌和肾癌患者5年OS分别为90.0%、55.9%和80.7%，显著高于2008—2012年首次治疗患者，其他肿瘤未见显著上升。结论：大部分恶性肿瘤患者经规范诊治可以获得较为理想的预后，女性生存情况显著优于男性，乳腺癌和肺癌患者的生存改善可能归功于新的临床治疗和早诊手段。     

《北京口腔医学》杂志电子邮箱变更通知

因中国雅虎邮箱停止服务,本刊编辑部已更换新邮箱,新邮箱为:bjkqyx@126.com,欢迎投稿,谢谢您的支持。     

快动眼睡眠行为异常与钾通道抗体相关边缘脑炎

本医疗中心登记的6例非副肿瘤性边缘脑炎患者与电压门控钾通道抗体相关,其中5例男患者同时表现出快动眼睡眠行为异常(R BD)和电压门控钾通道抗体相关边缘脑炎发作。3例患者经免疫抑制治疗后的R BD和边缘综合征同时消退,2例患者的边缘综合征部分缓解而RBD持续存在。本研究结果表     

超选择性动脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中临床研究

目的评价超选择性动脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。方法选择2003年1月至2005年5月于本院进行超选择性动脉溶栓同时采用卒中登记方法收集的58例急性缺血性脑卒中患者,随访6个月,观察患者的预后。结果58例患者中并发脑出血6例(10．3%),其中症状性脑出血2例(3．4%)。1个月末、3个月末和6个月末分别死亡2例(3．4%)、4例(6．8%)和5例(9．3%)。3个月末和6个月未残疾或死亡例数分别为13例(22．4%)和9例(16．7%)。结论对选择的急性缺血性脑卒中患者进行超选择性动脉溶栓是有效和安全的。     

《中国防痨杂志》期刊社成立

经中国科协与国家事业单位登记管理局批准，《中国防痨杂志》期刊社正式成立。《中国防痨杂志》期刊社主管单位为中国科协，主办单位为中国防痨协会。     

基于变更模型的元数据在构件回归测试中的应用研究

本文针对Orso元数据方法的不足,对构件可能的变更进行了充分分析和分类,并按照分类情况对相关的构件变更处理方法进行了详尽的形式化描述,构造了构件变更模型,描述了每个变更的具体表现形式,论述了方法变更到构件接口变更的映射机制和算法,给出了算法实现的框架,并将这些理论模型应用到自主开发的构件RegisterStuGrade中,与没有元数据情况下的回归测试用例生成技术以及Orso方法进行回归测试用例数和回归测试运行时间两方面的分析和对比,给出了比较结果.     

基于Internet的遗传疾病登记、随访系统的设计与实现

本系统通过以Internet网为平台,将传统的医院/患者(咨询者)的遗传随访模式转为医院/Internet网/患者(咨询者)的新医疗模式,该系统会大大提高遗传随访的及时性和便利性;同时,会有利于遗传登记的开展,也有利于随访资料的保存。     

福建省“八五”期间肺结核病例登记与化疗管理情况分析

为评价我省“八五”期间结核病控制规程实施效果，改进“九五”结核病控制工作，提高控制成效，现将1991～1995年全省结核病病例登记与化疗管理情况分析如下。一、资料与方法资料来源以1991～1995年全省各地市结防所上报资料为依据。有关指标定义按（（19至2000年全国结核病防治工作规划》及《全国结核病防治工作手册》的规定。由于“短程”和“间歇”化疗的普及，1992年后已将报表中“丢失”（失访）的定义由“情况不明达半年以上“改为”6个月短化方案复查逾期2个月；8个月方案逾期3个月；12个方案逾期4个月”者。二、结果1．肺结核病人新…     

医院信息系统变更的主要原因及对策

目的本文以医院信息系统（hispitalinformation system，HIS）系统实施的一般规律为例，讨论了HIS系统实施的一般规律，深入探讨了范围变更产生的原因、接受依据以及管理技术，对于HIS系统实施中最常发生的范围变更管理提出了对策，以使医院业务与HIS软件系统有机会结合在一起，真正实现医院业务信息化的目标。方法文章认为，系统范围变更管理应贯穿于系统实施过程的始终，每一项需求变更都应分析其产生的原因、对医院业务的影响和对系统实施的影响，以确定是否接受范围变更。结果当决定接受或拒绝范围变更申请时，信息科都应与提供产品公司的实施工程师沟通。结论在范围变更管理中，要充分使用好文档模板，并制定出规范的范围变更管理流程，以提高范围变更管理效率。