奥美拉唑肠溶胶囊的人体药动学及生物等效性

目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性。方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:tmax分别为(1．94±0．86)h和(2．11±0．73)h,Cmax分别为(796．57±336．63)ng·ml-1和(776．30±341．55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755．86±1169．44)ng·h·ml-1和(1749．90±1241．7)ng·h·ml-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105．00±30．08)％。结论:两种制剂具有生物等效性。     

RP-HPLC法测定利鼻片中绿原酸的含量

目的建立反向高效液相色谱法测定利鼻片中绿原酸的含量。方法采用X BridgeTMC18（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液（15∶85）为流动相;检测波长：323 nm;柱温：室温;流速：1.0mL.min-1。结果绿原酸在0.0258μg～0.4644μg进样量范围内与峰面积有良好的线性关系（r=0.9998）,平均回收率为98.64%,RSD=1.43%（n=9）。结论方法简便、快速,结果准确可靠,为测定利鼻片中绿原酸的含量提供了准确可靠的分析方法。     

柱前衍生-反相高效液相色谱法测定转移因子胶囊中游离氨基酸

目的用柱前衍生-反相高效液相色谱法测定转移因子胶囊中游离氨基酸的含量。方法采用二硝基氯苯(DNCB)为衍生试剂进行衍生,Waters Novapak C8(3.9 mm×150 mm,4μm)色谱柱分离,以乙腈-乙酸钠水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长360 nm,在65 min内,测定各氨基酸含量。结果回收率为97.5%~103.5%,RSD为0.7%~3.0%。结论DNCB柱前衍生-反相高效液相色谱法可测定转移因子胶囊中游离氨基酸的含量。     

RP-HPLC法测定雾灵鼻通滴鼻液中地塞米松磷酸钠含量

目的:建立RP-HPLC法测定雾灵鼻通滴鼻液中地塞米松磷酸钠的含量。方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Beckman ODS柱(5μm,4.6mm×250mm),流动相为甲醇-0.34％磷酸二氢钾(50:50),流速0.8ml·min~(-1),检测波长240nm。结果:平均回收率100.0％,RSD=0.7％(n=5)。线性关系良好。结论:该方法灵敏度高、专属性好、操作简便、重现性好。     

单剂量口服"生脉饮"人体药代动力学的研究

目的研究健康志愿者单剂量口服生脉饮的药代动力学特征。方法12名健康志愿者口服单剂量生脉饮300 ml后,于不同时间点采集血样。用高效液相色谱法检测人血浆中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re浓度,用3p97软件程序进行数据处理,计算药物动力学参数。结果人参皂苷Rg1和Re的药时曲线均符合一房室模型,Rg1和Re的平均达峰时间Tmax分别为(4.86±1.07)和(4.75±1.04)h,平均峰浓度Cmax分别为(26.33±12.74)和(43.32±16.47)μg/ml,消除半衰期t1/2ke分别为(7.99±4.63)和(7.91±4.56)h,清除率CL分别为(2.73±2.50)和(1.23±1.12)ml/h,表观分布容积V分别为(31.10±32.26)和(11.96±9.40)ml,AUC0-30分别为(205.96±114.57)和(338.73±89.10)(μg.h)/ml。结论采用高效液相色谱法检测简便、准确,适合人参皂苷Rg1和Re血浆浓度测定。口服300 ml生脉饮吸收较快,在所试剂量下,人参皂苷Rg1和Re属一级动力学吸收、消除过程。     

反相高效液相色谱法测定多索茶碱注射液的有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定多索茶碱注射液中有关物质测定方法。方法采用 ODS柱（ Kromasil公司,4.6mm ×250mm,5μm）;以磷酸缓冲盐（pH值5.8）-乙腈（82∶18）为流动相,流速为1mL· min -1,检测波长为273nm。结果茶碱的检测限为0.082ng,定量限为0.25ng,重现性试验RSD为2.71％。结论该法简便、快速、准确、专属性强,适用于多索茶碱注射液中有关物质茶碱的测定。     

奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究

目的建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑胶囊人体药代动力学,比较两种制剂的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计,18例男性健康志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相色谱法测定给药后不同时间点的奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:t1/2分别为(1.76±0.79)h和(1.66±0.52)h,Tmax分别为(2.73±0.35)h和(2.61±0.4)h。Cmax分别为(1 271.09±351.72)ng/mL和(1 219.02±325.53)ng/mL,AUC0→∞分别为(2 941.85±807.18)ng/(h.mL)和(2 960.57±802.91)ng/(h.mL)。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.63±12.04)%。结论受试制剂与对照制剂比较,其奥美拉唑的t1/2、Tmax、Cmax和AUC0→∞均无显著性差异,两种制剂具有生物等效性。     

反相高效液相色谱法测定薄芝菌丝体中3种核苷类成分的含量

目的建立高效液相色谱(HPLC)梯度洗脱法同时测定薄芝菌丝体中3种核苷类成分(尿嘧啶、尿苷、腺苷)的含量。方法采用RP-HPLC法测定,Alltima C18柱(5μm,4.6 mm×250 mm)为色谱柱,流动相为乙腈-水,梯度洗脱(0~15 min,乙腈-水比例为5∶995,15~30 min,比例为15∶985),流速1.0 ml.min-1,检测波长262 nm。结果3个核苷的线性范围分别为,尿嘧啶:0.1402~0.7008μg,(r=0.9998,n=5);尿苷:0.1032~0.5156μg(r=0.9997,n=5);腺苷:0.1245~0.6224μg(r=0.9994,n=5)。平均加样回收率分别为:尿嘧啶99.44%,尿苷100.08%,腺苷99.96%。结论该方法灵敏度高、操作简便、重复性好、效率高,为全面评价薄芝菌丝体质量提供一个可靠方法。