复方酮康唑凝胶剂的制备与质量控制

［摘要］目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆 940为凝胶基质，建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法，并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。用高效液相色谱（HPLC）法，C18柱，甲醇 水（75：25）为流动相，检测波长为240 nm，流速1.0 mL·min 1测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果复方酮康唑溶液pH值为6.5～7.0，卫生学检查符合规定，酮康唑浓度在4.0～16.0 μg·mL 1范围内，蜂面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.999 9），平均回收率为99.52%，RSD为0.74%。日内RSD为 0.86%，日间RSD为1.02%。结论该品种制备工艺简单，所得制剂质量可控，性质稳定，无刺激性，可满足临床需要。     

正交设计优化复方酮康唑凝胶剂的处方配比

目的:优化复方酮康唑凝胶剂的处方配比.方法:以正交设计,通过改良Franz扩散池筛选最佳处方配比,以HPLC法测定其中酮康唑的含量.结果:优化所得处方为酮康唑5%,月桂氮(艹卓)酮1%,尿素10%,卡波姆-940 1%,甘油20%.结论:该凝胶剂配方合理,制备的复方酮康唑凝胶剂细腻、光洁,稳定性好,释药速度快,且含量测定简便易行.     

复方酮康唑凝胶剂的研制方法研究

目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质控方法。方法以卡波姆-940为凝胶基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质控方法,并进行刺激性试验、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察等。用高效液相色谱法,C18柱,甲醇-水(75∶25)为流动相,检测波长为240nm,流速1.0ml/min测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果该剂pH为6.5～7.0,卫生学检查符合规定,酮康唑在4.0～16.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.51%,日内相对标准偏差(RSD)为0.86%,日间RSD为1.02%。结论复方酮康唑凝胶剂制备工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,无刺激性,临床疗效可靠,可满足临床需要。