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目的:建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细茵内毒素检查方法。方法:用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果:盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细茵内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细茵内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。 相似文献
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目的:建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。 相似文献
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田雁钰 《四川生理科学杂志》2010,32(2):71-72
目的:建立灯盏细辛注射液细菌内毒素的定性和定量检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法项下凝胶法和动态浊度法对灯盏细辛注射液进行试验。结果:灯盏细辛注射液注射液稀释25倍(凝胶法)和200倍(动态浊度法)后对鲎试剂及内毒素反应无干扰作用。结论:用凝胶法和动态浊度法检测灯盏细辛注射液中细菌内毒素的含量是可行的。 相似文献
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目的:建立注射用氨磷汀细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至5.00 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查注射用氨磷汀的细菌内毒素可行。 相似文献
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目的研究甘油果糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多抽供试品进行干扰试验研究。结果甘油果糖注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量.其内毒素限值为每1mL含内毒素量应小于1.2EU。 相似文献
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