甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例，可评价病例209例，随机编人试验组或对照组。试验组101例．每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg，iv，gtt，bid；对照组108例，每日1次给予加替沙星注射液200mg，iv，gtt，bid。疗程7～10d。结果甲磺酸帕珠沙星组、加替沙星组有效率分别为94．06％（95／101）和90．74％（98／108）；痊愈率分别为67．33％（68／101）和70．37％（76／108）；细菌清除率分别为94．62％（88／93）和93．62％（88／94）；不良反应发生率分别为7，69％（8／104）和5．50％（6／109）。两组有效性、安全性相似（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全，与加替沙星相当。     

加替沙星序贯治疗下呼吸道细菌感染的药物经济学评价

目的对加替沙星序贯治疗下呼吸道细菌感染进行药物经济学评价。方法将69例下呼吸道细菌性感染患者，随机分为A组（34例）、B组（35例），其中A组采用加替沙星注射液400mg静脉滴注，每天1次，连用10天；B组先用加替沙星注射液400mg静脉滴注，每天1次，3—4天后改为口服400mg，每天1次，连用6—7天，然后对两种方案进行成本-效果分析。结果两组在临床疗效、不良反应发生率及细菌清除率方面差异无统计学意义（P〉0．05）；但A组的医疗费用却高于B组（P〈0．01）。结论加替沙星序贯疗法与单纯静脉滴注相比更安全，更经济合理。     

加替沙星与氧氟沙星治疗感染性疾病临床对比

目的:评价国产加替沙星片治疗急性细菌感染性疾病的有效性和安全性.方法:50例急性细菌感染性疾病患者随机分为治疗组25例,口服加替沙星片200 mg,bid,对照组25例,口服氧氟沙星片200 mg,bid.疗程均7～14 d.结果:治疗组与对照组痊愈率分别为84.0%与80.0%,有效率96.0%与88.0%,细菌清除率100.0%(20/20)与90.5%(19/21),不良反应发生率20.0%与24.0%,两组各项指标比较均差异无显著性(P＞0.05).结论:加替沙星抗菌谱广,抗菌活性强,能安全有效地用于急性细菌感染性疾病的治疗.     

加替沙星制剂中有关物质检查与含量测定的高效液相色谱法

目的　建立加替沙星制剂中加替沙星的含量及其有关物质测定的 RP- HPL C法。方法　采用Shimpack VP- ODS柱 (15 0 mm× 4 .6 mm,5 μm) ,流动相为 1%三乙胺 (磷酸调节 p H至 4 .5 ) -乙腈 (82∶ 18,体积比 ) ,检测波长 32 5 nm。结果　加替沙星在 2 .32～ 4 6 .4 8μg/ ml浓度范围内线性关系良好 ,日内及日间 RSD分别为 1.1%和 1.7%。平均回收率为 99.9% ,RSD为 0 .6 5 %。最低检测限为 0 .2 μg/ ml。结论　该方法简单 ,灵敏度高 ,结果准确 ,可用于加替沙星制剂的含量测定及有关物质检查。     

中国健康志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学研究

目的研究中国健康成年志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学。方法按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康受试者分别依次单剂口服200、400、600mg三个剂量的甲磺酸加替沙星片后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数。结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数Cmax分别为(2.028±0.362)mg/L、(3.749±0.446)mg/L、(4.876±0.569)mg/L;t1/2β分别为(7.489±0.806)h、(7.063±0.890)h、(7.735±0.8701)h;AUC0-t分别为(12.24±1.51)mg·h/L、(26.02±3.38)mg·h/L、(39.22±6.57)mg·h/L;原型药主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为(61.90±7.70)%、(60.90±5.70)%和(58.74±13.49)%。结论9名健康受试者分别口服给药后,药-时曲线符合二房室模型,甲磺酸加替沙星在200～600mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏。     

加替沙星治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染

目的: 评价国产加替沙星注射液治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性与安全性.方法: 采用区组随机、平行对照、多中心研究设计,加替沙星注射液与左氧氟沙星注射液均为200 mg,ivd, q12 h, 疗程5～14 d.结果: 本项试验实际入组49例,其中加替沙星组27例,左氧氟沙星组22例,治疗结果加替沙星与左氧氟沙星组临床有效率分别为96.30%与95.45%,细菌清除率分别为95.24%与100%,不良反应发生率分别为7.41%与4.55%,上述结果均无统计学差异.结论: 加替沙星与左氧氟沙星在治疗临床常见的敏感细菌引起的呼吸道、泌尿道感染均是安全、有效的抗菌药物.     

加替沙星在正常与肝损害模型家犬体内的药动学比较研究

目的:比较加替沙星在正常与肝损害模型家犬体内的药动学。方法:家犬腹腔注射四氯化碳溶液,建立肝损害模型;给药 后分别在规定时间点取样,以高效液相色谱法测定各时间点加替沙星血药浓度,利用3p87软件计算其药动学参数,并与正常家犬 比较。结果:加替沙星在正常家犬与肝损害模型家犬体内分布均呈一室模型,tmax分别为(2．35±0．75)h、(1．06±0．32)h,t1／2ke分 别为(8．38±2．03)h、(8．91±1．21)h,Cmax分别为(2．29±0．11)、(2．63±0．07)mg／L,AUC分别为(33．82±6．78)、(36．80± 4．67)(μg·h)／ml,经t检验无显著性差异(P>0．05)。结论:加替沙星在正常与肝损害模型家犬体内药动学比较无显著性影响。     

紫外分光光度法测定加替沙星眼凝胶中加替沙星的含量

目的:建立加替沙星眼凝胶中加替沙星的含量测定方法.方法:采用紫外分光光度法测定,测定波长292 nm.结果:加替沙星在2.4～6.4μg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率99.77%,RSD 0.22%.结论:本法操作快速简便,结果准确,适用于加替沙星眼凝胶制剂半成品含量的快速测定.     

加替沙星凝胶滴耳剂的质量控制和稳定性研究

目的:探讨加替沙星凝胶滴耳剂质量控制和稳定性.方法:建立含量测定的紫外分光光度法,考察制剂的性状、pH值和稳定性.结果:最大吸收波长为292 nm,在该波长处,回归方程A=0.087 6C 8×10-4,r=0.999 9(n=5);pH值为5.7,制剂稳定,含量测定不受基质的干扰,平均回收率为100.15%,RSD为0.27%(n=5).结论:该制剂稳定性好,含量测定的方法可靠.     

加替沙星与氧氟沙星治疗细菌感染的成本-效果分析

目的 　比较加替沙星与氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果。 方法 　选择 13 0例细菌性感染患者随机分为两组 ,A组口服加替沙星2 0 0 mg ,1天 2次 ;B组口服氧氟沙星 2 0 0 mg,1天 2次。疗程均为 7～ 14 d。采用药物经济学中的成本 -效果分析的方法进行比较。结果 　加替沙星组与氧氟沙星组痊愈率分别为 83 .0 8%和 80 .0 0 % ,有效率为 93 .85 %与 90 .77% ,不良反应发生率为 6.15 %和 9.2 3 % ,两组各项指标比较无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。氧氟沙星治疗 3种感染类型的成本 -效果比均低于加替沙星。结论 　氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果优于加替沙星。