罗红霉素分散片人体相对生物利用度及其药代动力学研究

目的:通过人血清中罗红霉素的微生物测定法,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素-优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性,并估算其药代动力学参数.方法:以藤黄八叠球菌为检定菌,通过抑菌圈直径测定血药浓度.临床实验方案采用交叉实验设计,10名受试者随机分两组服用罗红霉素分散片和普通片.结果:本方法日内、日间变异系数均小于15%,线性范围为0.25～10.0 μg/ml(r=0.9992),最低检测浓度为0.25 μg/ml.罗红霉素分散片和普通片的主要药动学参数为:AUC0→36分别为61.41±13.53 μg·h/ml和57.63±11.29 μg·h/ml;AUC0→∞分别为66.62±17.89 μg·h/ml和62.93±14.62 μg·h/ml;cmax分别为7.15±0.18 μg/ml和7.37±0.42 μg/ml;tmax分别为1.10±0.44 h和1.20±0.26 h;T1/2分别为8.21±2.92 h和8.28±2.46 h.方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间均无显著性差异.双单侧t检验表明两制剂吸收程度相同.结论:本方法简便准确.分散片的相对生物利用度为(105.9±13.8)%,表明分散片与普通片吸收程度生物等效.     

氯雷他定（分散片）治疗慢性荨麻疹的临床试验观察

目的：观察氯雷他定(分散片)治疗慢性荨麻疹的疗效及安全性。方法：每日一次口服氯雷他定(分散片)10mg，连续用药2周。结果：1周有效率40％，2周有效率87．5％。结论：氯雷他定(分散片)治疗慢性荨麻疹的疗效明确，副作用少，安全性。     

羟甲基烟酰胺分散片的研制

目的：研制羟甲基烟酰胺分散片。方法：以崩解时间为指标。比较几种崩解剂的作用，以正交试验设计确立最佳处方，并与普通片进行体外溶出度比较。结果：崩解剂以低取代羟丙纤维素(L-HPC)效果最优，最佳处方崩解时间为78．9S，溶出速度远大于普通片。结论：所研制的羟甲基烟酰胺分散片溶出迅速。     

α_1肾上腺素能受体阻滞剂萘哌地尔治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床研究

目的:探讨α1肾上腺素能受体阻滞剂萘哌地尔(Naftopidil)治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。方法:采用开放、自身对照、多中心的临床试验方法,应用萘哌地尔25mg,每日1次,对106例慢性非细菌性前列腺炎(NBP)患者进行了为期4周的治疗。以美国国立卫生院慢性前列腺炎症状评分(NIHCPSI)、前列腺液(EPS)WBC计数及最大尿流率(MFR)为疗效指标,对其有效性及安全性进行观察。结果:服药4周后,可评价病例105例。全组患者NIHCPSI总评分治疗前后平均减低12.0分(P<0.001),症状评分平均减低7.9分(P<0.001),生活质量评分平均减低4.1分(P<0.001)。EPS中WBC计数治疗前及治疗后分别为(15.2±15.1)、(9.5±12.0)个/HP(P<0.01)。MFR治疗前及治疗后分别为(19.2±4.8)、(22.7±4.9)ml/s(P<0.01)。按症状改善评价,治愈2例(1.9%),显效32例(30.5%),有效55例(52.4%),无效16例(15.2%)。总显效率为32.4%,总有效率为84.8%。3例有轻度头晕,1例食欲不佳,不良事件发生率3.81%。结论:萘哌地尔治疗慢性非细菌性前列腺炎安全、有效。     

克拉霉素分散片含量测定方法的探讨

克拉霉素分散片是克拉霉素的一种新剂型，在USP23版，日抗基上均有收载，USP23版收载的克拉霉素品种含量测定均为HPLC法，标温为50℃，条件较为复杂；《中国药典》(2000年版)收载的克拉霉素品种含量测定均为微生物检定法，操作繁琐，影响结果的因素较多，本文参考USP及有关文献，用乙腈代替甲醇，适当调整流动相的比例，在标温30℃测定，基线稳定，精密度好，且克拉霉素高峰不受杂质干扰，测定结果较为满意。     

葛根黄豆苷元分散片的制备及其溶出度测定

对葛根黄豆苷元片进行工艺改进,制成分散片,以提高其溶出度,并通过探讨葛根黄豆苷元片溶出度检查方法的稳定性、均一性、重现性、回收率试验等,确立测定葛根黄豆苷元片溶出度的最佳条件。     

尼莫地平固体分散片溶出度比较

以进口尼莫地平薄膜包衣片为参考 ,比较国内两厂家的尼莫地平固体分散片溶出度。以乙醇∶水 (15∶85 )为溶出介质 ,在 (37± 0 5 )℃下 ,浆法 ,进行溶出实验 ,采用紫外分光光度法测定并计算结果。各厂家尼莫地平片 30min内溶出度不低于 70 %。经t检验 ,3种样品组间 4 5min溶出度无显著性差异 (P >0 0 5 )。