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目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。 相似文献
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目的 建立米铂白蛋白结合型纳米制剂中米铂含量测定的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用HPLC测定米铂白蛋白结合型纳米制剂中米铂的含量.色谱条件:辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-乙腈-水(91:1:8)洗脱,流速1.0 ml/min,检测波长210 nm,柱温30℃,进样量20μ... 相似文献
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目的:建立测定米铂原料药中乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷残留量的方法。方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱为Agilent~管柱(6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷为固定液),柱温采用程序升温;氢火焰离子化检测器温度为250℃;载气为高纯Nz;进样口温度为200oC,分流比为20:1;采用顸空进样法测定,加热温度和时间分别为90℃、30min。结果:乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均≥0.9998,平均回收率为99.1%~102.9%(RSD≤2.03%,n=3);3批样品中只检出乙醇。结论:建立的方法快速、灵敏,可用于米铂原料药中有机溶剂残留量的测定。 相似文献
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目的:建立米铂原料药中光学异构体杂质的定性及定量研究。方法:利用高效液相色谱法,采用主成分自身对照法对光学异构体杂质进行定量分析。结果:米铂在浓度0.2066~41.32μg·m L-1,S,S异构体(杂质A)在浓度0.199 2~39.84μg·m L-1范围内,R,S异构体(杂质B)在浓度0.195 8~39.16μg·m L-1,浓度与峰面积线性关系良好,并且米铂,R,S异构体和S,S异构体的定量限(S/N=10)分别为10.33,9.79,9.96 ng;检测限(S/N=3)分别为5.16,4.90,4.98 ng。结论:本研究建立的主成分自身对照法灵敏度高,重复性好,适用于米铂原料中光学异构体杂质的定性定量分析。 相似文献
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目的 建立以反相高效液相色谱法测定米铂含量的方法.方法 色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(C18,4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为叔丁醇-乙腈(9:1),流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃,紫外检测波长:220 nm,进样量:20μL.结果 米铂在40.68~305.10μg·mL-1的检测浓度内呈良好的线性关系,R2=1;平均回收率为100.13%(n=9),RSD为0.15%.结论 本方法简便、快速、准确,回收率好,可用于米铂的含量测定. 相似文献
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目的 改进抗肿瘤药米铂的合成工艺。方法 以顺式-二碘-(1R,2R)-1, 2-环己二胺合铂(II)为起始原料,将顺式-二碘- (1R,2R)-1, 2-环己二胺合铂(II)与硝酸银水解合成含有硝酸根的水合物溶液,然后与阴离子树脂交换生成顺式-二羟基- (1R,2R)-1,2-环己二胺合铂(II)的水溶液,再与正十四碳酸的正丁醇溶液反应合成米铂。采用元素分析、质谱、红外光谱、核磁共振氢谱、热分析和比旋光度对其结构进行表征。结果与结论 合成的化合物结构与标题化合物一致,收率约75%。该方法便于操作,收率高。 相似文献
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抗肿瘤药米铂的一种新合成方法及结构表征 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 合成抗肿瘤新药米铂。方法 以顺式- (1R,2R)-1, 2-环己二胺-二碘合铂(II)为起始原料,先将顺式- (1R,2R)-1, 2-环己二胺-二碘合铂(II)与硫酸银水解成含有硫酸根的水合物溶液,然后与八水氢氧化钡反应生成顺式- (1R,2R)-1,2-环己二胺-二羟基合铂(II)的水溶液,最后与正十四碳酸的正丁醇溶液反应合成米铂。采用元素分析、质谱、红外光谱、核磁共振氢谱和热分析对其结构进行表征。结果与结论 合成的化合物结构与标题化合物一致,收率约68%。该方法便于操作,收率高,可做进一步研究。 相似文献
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肝癌介入治疗新药米铂的药理与临床研究 总被引:1,自引:0,他引:1
米铂是第三代铂类抗肿瘤药物,其与碘化油亲和性高,且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位,混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中。其与DNA结合,通过阻止DNA合成而产生细胞毒效应。临床研究结果表明,米铂治疗肝细胞癌具有良好的疗效和安全性。现对其药理学、药动学、临床研究及安全性评价等作一综述。 相似文献
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