乙酰螺旋霉素标准品4个组分的百分含量总和商榷

目的 　采用高效液相色谱法测定乙酰螺旋霉素标准品 4个组分的百分含量总和。 方法 　采用 ZORBAX SB-C1 8柱 ( 4 .6mm× 2 5 0 mm,5 μm) ;流动相为乙腈 -0 .1mol· L- 1醋酸铵溶液 ( 60∶ 40 )用醋酸调节 p H值至 7.2± 0 .1;流速 1.0 m L·min- 1 ,检测波长 2 3 2 nm;进样量 10 μL。结论 　用标准品在药典规定色谱条件下测定 P1 代入公式中计算样品 P值与实际更接近 ,结果更准确     

第六批细菌内毒素国家标准品和第二批细菌内毒素国际标准品致热活性的比较

本文首次报道了我国第六批细菌内毒素国家标准品(981)的致热活性结果，并与第二批细菌内毒素国际标准品(IS2)的致热活性进行了比较。981的致热闽是7．6EU／ml，IS2的致热阈是13．9EU／ml，结果表明我国现行细菌内毒素国家标准品与现行细菌内毒素国际标准品的致热活性是一致的。     

为生物技术药物打造“中国标准”

由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员率领研究群体完成的“我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订”，荣获2004年国家科技进步奖二等奖。     

两种定标法测定五种酶活性的结果分析

酶活性(enzyme activity)的删定往往受多种因素的影响。为了提高酶活性测定的准确度，缩小室间变异率，笔者采用标准血清作为酶标准品．对生化检测中的常规检测的5种酶类项目进行两点定标测定，结果如下。     

扇贝裙边中糖胺聚糖的气相色谱定性定量分析及红外光谱分析

目的 对栉孔扇贝和海湾扇贝裙边中提取分离的糖胺聚糖进行化学组成及结构研究。方法 样品经盐酸—甲醇试剂醇解成单糖．采用标准对照法及内标法进行气相色谱定性定量测定。样品经KBr压片，红外光谱扫描(4000～500cm^-1)。结果 测定出栉孔扇贝糖胺聚糖中单糖含量分别为鼠李糖0．75％，木糖0．63％，岩藻糖0．67％，甘露糖0．97％，葡萄糖1．11％，半乳糖1．59％。红外光谱测定结果显示，栉孔扇贝和海湾扇贝糖胺聚糖具有典型酸性黏多糖的吸收特征。结论 从栉孔扇贝裙边中提取分离的糖胺聚糖，分子中含有中性糖基。与标准品的红外光谱进行比较．两种扇贝糖胺聚糖均与透明质酸的红外光谱相似。     

抗生素国家标准品的协作标定

抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定最终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.     

β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制研究中常见问题的探讨

目的针对β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制中常见问题进行分析探讨。方法对制订标准时容易出现的错误进行实验论证;分析药品自身不能作为标准品的原因,以及在使用其他标准品替代时校正因子的确定等问题进行论述。结果用检测波长下的E1%1cm值比值作为校正因子,更直观、更具客观性和可比性。结论本文对β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制研究中发现的共性问题,探索其解决方法,为抗生素新产品的检测提供参考。     

甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品的建立

目的：建立甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品。方法和结果：精确称取高纯T4原料,用含1．0％BSA的0．02MPBS缓冲液配制成2000ng／ml溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以T4第二次国家标准品（150551-0004）为对照品,经协作标定,候选品中T4免疫活性为940ng／支。结论：候选品各项指标均符合要求,可作为T4第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,为T4免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。     

白血病融合基因BCR-ABL和PML-RARα多重实时定量检测方法的建立

目的建立白血病常见融合基因BCR-ABL和PML-RARα多重实时定量检测方法。方法针对BCR-ABL和PML-RARα融合基因序列分别设计引物及不同荧光信号的Taqman探针,同时以肿瘤细胞K562、NB4总RNA所逆转录的c DNA为模板,通过PCR扩增出BCR-ABL599 bp和PML-RARα496 bp的基因片段,定向插入p MD18-T载体,制备成标准品并绘制标准曲线,运用实时荧光定量PCR扩增曲线判定是否具有融合基因,同时定量融合基因拷贝数。结果成功构建BCR-ABL和PML-RARα质粒标准品。应用RQ-PCR法,以Actin为内参,对临床血液样本进行检测,分析样本是否具有这两类融合基因及融合基因拷贝数。结论本研究以探针荧光信号及其信号类型来判断是否具有融合基因及融合基因类型,同时通过BCR-ABL和PML-RARα质粒标准品所绘制的标准曲线来定量融合基因初始拷贝数。在同一体系中同时检测两种常见的融合基因有利于防止漏检、节约成本,对临床检验具有普遍意义。     

线粒体转录复合物各因子质粒标准品的构建

目的:构建大鼠线粒体转录因子TFAM(A)、线粒体转录因子TFB1M(B1)、线粒体转录TFB2M(B2)及线粒体RNA聚合酶(POLRMT)的质粒标准品,为检测内耳细胞线粒体TFAM、TFB1M、TFB2M、POLRMT的mRNA表达水平做基础。方法:设计特异性引物和探针,提取大鼠内耳组织总mRNA逆转录成c DNA,PCR扩增、纯化目的片段,将纯化产物与p Zero Back/blunt载体重组,提取重组质粒,经测序鉴定后,用实时荧光绝对定量PCR建立标准曲线。结果:测序结果与各目的序列一致,获得良好的标准曲线(R2>0.99)。结论:成功构建了各目的基因的质粒标准品。