FDA黑框警告尼莫地平的给药错误

2006年2月15日，FDA发布信息，要求拜耳公司在尼莫地平（Nimodipine）的说明书中加入黑框，警告尼莫地平的给药错误。     

适用于非STST段抬高急性冠状动脉综合征患者的抗凝剂——奥米沙班

根据阿司匹林(拜耳公司)在无症状性动脉粥样硬化患者中的应用研究(Aspirin for Asymptomatic Atherosclerosis study,AAA)的结果,并不支持日常常规使用阿司匹林用于无症状人群中血管事件的初级预防.该研究是首项安慰剂对照随机试验,旨在确定阿司匹林在通过踝臂指数(ABI)低反应出来的无症状性动脉粥样硬化人群中作用的研究.研究结果发现使用阿司匹林和使用安慰剂的研究对象之间在初级结果事件的发生上并没有统计学方面的显著差异.     

拜耳夺得去年制药业专利申请冠军

中国医药数字图书馆提供的数字显示，拜耳公司共申请了475个专利，成为2004年度全球制药行业中申请专利最多的公司。阿斯利康制药公司为260个，诺华制药公司为232个。     

2005年全球上市新药一览

2005年全球共有30个新活性物质上市,涉及到血液系统疾病、糖尿病、感染性疾病、肿瘤等多个治疗领域。其中有几个产品被看作是其治疗领域的一大进步,如拜耳公司的抗肿瘤新药sorafenib等。     

毒鼠强中毒15例抢救体会

毒鼠强（tetramine，TEM）的学名四亚甲基二砜四胺，俗名为四二四，分子量240。是德国拜耳公司于1949年合成并生产的一种对人畜有剧烈毒性的神经毒性灭鼠药。其结构特殊，性质稳定，毒性极强，不易灭活或分解。为我国政府明令禁止生产、销售和使用的剧毒杀鼠剂，但因其合成方法简单，成本低廉，不法分子为牟取暴利而暗自生产，并通过多种渠道进入市场，由此导致的自杀、误食或投毒引起的人畜伤亡事件在国内时有发生。我院自2004年以来共收治毒鼠强中毒患者15例，其中抢救成功14例，死亡1例。现将抢救体会总结如下。     

087 关注药物安全性

西地那非，他达拉非和瓦地那非的新视觉丧失标签 美国FDA为辉瑞公司的西地那非（sildenafil，Viagra）及其他两个磷酸二酯酶抑制剂，礼莱公司的他达拉非（tadalafil，Cialis）和拜耳公司的瓦地那非（vardenafil）换上新标签，标签中有如下段落：“非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION），引起视力下降，包括永久性视力丧失，已在磷酸二酯酶抑制剂包括（西地那非／瓦地那非／他达拉非）上市后发生个案报告。     

拜耳公司启动Rivaroxaban的慢性心血管适应证的研究

拜耳公司目前就Xa因子抑制剂rivaroxaban的两个最具潜力的适应证，即预防心房纤颤患者中风及治疗和预防静脉血栓栓塞（VTE）启动关键性试验，并计划于2010年就这两个适应证提出申请。     

FDA批准避孕药地诺孕素-戊酸雌二醇上市

2010年5月，拜耳公司宣布FDA已批准其口服避孕药地诺孕素．戊酸雌二醇（dienogest/estradiol valerate，Natazia）在美国上市。本品已于2009年5月在欧盟获得批准，商品名为Qlaira。本品仅需在28天的用药周期中服用4次。公司预计本品在美国的最高销售额可达6．31亿美元。此外，一项针对231例经量过多症患者的研究显示，与安慰剂组相比，本品组经期出血量显著减少，该适应证目前尚未获得正式批准。     

世界新药之窗

心血管疾病治疗药物最新动态美国FDA发布Xarelto补充新药申请的完全回应函拜耳公司近日收到了美国FDA关于其口服抗凝血药Xarelto(利伐沙班25 mg,每日2次)与标准抗血小板疗法联用用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)患者次级心血管事件发生的补充新药申请(sNDA)的完全回应函。拜耳公司的合作伙伴杨森制药公司已于2011年12月向FDA提交了sNDA,并于2012年2月获得了FDA的优先审查资格。2012年5月,FDA心血管和肾脏咨询委员会的投票结     

FDA建议限制抑肽酶的使用

2006年1月26日，《新英格兰医学杂志》（The New England Joumfl of Medicine）发表了Mangano等人的一篇文章，报道了抑肽酶注射液（商品名：Trasylol，拜耳公司生产）与进行冠状动脉搭桥术（或称为冠状动脉旁路移植术，CABG）患者发生严重肾毒性和缺血性疾病（心肌梗死和中风）的相关性。Karkouti等人在另一家杂志《输液》（Transfusion网络版，2006年1月20日）上也发表文章说，在进行心脏体外循环手术的患者中发生的肾毒性与抑肽酶的使用存在相关性。美国食品药品监督管理局（FDA）已就此事于2006年2月8日发布公共卫生忠告．称正在对抑肽酶的文献、上市后监测报告进行评价．以决定是否要更改药品说明书或采取其他措施。