修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

关于投稿提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通告

根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象时,作考应该说明其遵循的程序是否符合伦理审核委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

04070 Zithromac的儿科制剂在日本上市

Pfizer公司将在日本上市一种新的大环内酯类抗生素Zithromac(azithromycin，阿奇霉素)的儿科颗粒制剂。这种减少苦味的橙味和菠萝口味的制剂旨在提高年轻患者的依从性，适用于广泛的急性感染。标准的每日1次给药方案是：每公斤体重10mg服用3天，该药的补偿价格为每克391．40日元(3．80美元)。     

广州敬修堂药业玉龙油上市

广州敬修堂（药业）股份有限公司生产的驱风祛寒、止痛消瘀，用于风湿骨痛、关节扭伤、肩周炎、腰腿痛、跌打瘀痛、神经痛的外用药一玉龙油上市。该产品为黄棕色澄清液体，由干姜、附子、细辛、赤芍、草乌、天南星等19种中药材炼制而成，对关节扭伤、肌肉疼痛、肩膀酸痛、肩周炎效果显著。     

心肌梗死再定义问题的讨论

由Thygesen和Alpert发起经欧洲心脏病学会主席Ryden和美国心脏病学院院长Garson认可，两学会于1999年7月联合举行了有关心肌梗死再定义意见统一会议，入选的与会专家事先准备好意见，会议期间形成意见统一文件第一稿，参与执笔者51人，经修订后由欧洲心脏病学会有关专家审阅于2000年4月15日批准，同年9月同时发表于欧洲心脏病杂志和美国心脏病学院杂志中。     

2009年4月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 瑞士医药管理机构Swlssmedic已批准Aurobindo公司的非那雄胺（finasteride）ALP 5mg片剂用于治疗有症状的良性前列腺增生。这是该产品获得的首项批准。     

07年3月欧洲批准和上市的新产品

获准产品 GSK公司的Hycamtin（topotecan）获EMEA（欧洲医药管理局）批准，与顺铂联用治疗放疗后再发的宫颈癌病人和IVb级病人。     

2008年全球首次批准新药

2008年，全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂，另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间，就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体（一）依曲韦林（etravirine／Intelence）2008年1月，美国食品与药品管理局（FDA）经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂，