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1.
2.
本刊编辑部 《中华核医学与分子影像杂志》2022,(1)
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象时,作考应该说明其遵循的程序是否符合伦理审核委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。 相似文献
3.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
4.
5.
Pfizer公司将在日本上市一种新的大环内酯类抗生素Zithromac(azithromycin,阿奇霉素)的儿科颗粒制剂。这种减少苦味的橙味和菠萝口味的制剂旨在提高年轻患者的依从性,适用于广泛的急性感染。标准的每日1次给药方案是:每公斤体重10mg服用3天,该药的补偿价格为每克391.40日元(3.80美元)。 相似文献
6.
杜德安 《中国中医药信息杂志》2005,12(10):102-102
广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的驱风祛寒、止痛消瘀,用于风湿骨痛、关节扭伤、肩周炎、腰腿痛、跌打瘀痛、神经痛的外用药一玉龙油上市。该产品为黄棕色澄清液体,由干姜、附子、细辛、赤芍、草乌、天南星等19种中药材炼制而成,对关节扭伤、肌肉疼痛、肩膀酸痛、肩周炎效果显著。 相似文献
7.
陈灏珠 《中国冶金工业医学杂志》2002,19(1):3-4
由Thygesen和Alpert发起经欧洲心脏病学会主席Ryden和美国心脏病学院院长Garson认可,两学会于1999年7月联合举行了有关心肌梗死再定义意见统一会议,入选的与会专家事先准备好意见,会议期间形成意见统一文件第一稿,参与执笔者51人,经修订后由欧洲心脏病学会有关专家审阅于2000年4月15日批准,同年9月同时发表于欧洲心脏病杂志和美国心脏病学院杂志中。 相似文献
8.
9.
获准产品
GSK公司的Hycamtin(topotecan)获EMEA(欧洲医药管理局)批准,与顺铂联用治疗放疗后再发的宫颈癌病人和IVb级病人。 相似文献
10.
马培奇 《上海食品药品监管情报研究》2009,(3):18-22
2008年,全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂,另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间,就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体(一)依曲韦林(etravirine/Intelence)2008年1月,美国食品与药品管理局(FDA)经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂, 相似文献