修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

前进中的舟山市卫生监督所

舟山市卫生监督所成立于2001年12月，是直属于舟山市卫生局的科级全额事业单位。核定编制38名，内设办公室、法制稽查科、许可审核科、监督一科、监督二科五个科室，外设临城新区监督站、普陀山监督站二个派出机构。     

医药商业企业如何面对OTC制度的建立与实施

1995年5月9日,卫生部发布了《关于委托中国药学会开展制定处方药与非处方药工作的函》之后,1996年4月卫生部又发出了《关于成立制定推行处方药及非处方药(OTC)领导小组的通知》.通知中指出:“预计以5年时间建立起我国处方药及非处方药分类管理体制并实施有关管理规定”.通知发出后,国家非处方药办公室及中国药学会已组织召开了4次国际非处方药研讨会,制定了中国非处方     

社区居民健康档案的建立(一)

居民健康档案是纪录与居民健康有关的系统性资料 ,由于社区医疗机构与综合性医院对病人的管理方式不同 ,因此 ,健康档案的记录格式、内容及其管理手段也不一样。综合性医院的健康档案是采用以疾病为导向的记录方式 ,而社区医疗中的居民健康档案则采用以问题为导向的记录。社区医疗中的居民健康档案记录内容广泛 ,它包含了疾病治疗、预防、保健及家庭、社区的所有健康资料。建立、使用和管理居民健康档案是社区医生开展社区卫生服务的一项基本功 ,本刊从本期开始将连续刊载社区居民健康档案的建立专题讲座 ,以帮助指导社区医生更好地开展社区卫生服务工作。     

二十年来国内建立的肝癌细胞系及其特性

 原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在各类癌肿中的发病率居第三位，恶性程度高，病情发展迅猛，病死率高，严重地威协着我国人民的身心健康。     

青海省稀有血型库的建立和应用

随着输血医学的迅猛发展 ,稀有血型血液已普遍应用于临床医疗 ,然而 ,稀有血型血源寻找困难的问题一直困扰着各级血站 ,亟待解决。如何向临床及时提供高质量的稀有血型血液 ,是摆在输血界和各级血站面前的一个重大课题。我省血液中心于 2 0 0 0年 9月成立后 ,立足省情、着眼服务、大胆尝试 ,在短短一年多时间内 ,筛选了 8885人份标本 ,筹备和建立了一个初具规模的稀有血型库 ,较好地保障了西宁地区稀有血型库的临床用血。青海省稀有血型库的建立标志着我省稀有血型输血工作走上了制度化、规范化和科学化的轨道 ,确保了输血安全。现将我省稀…     

浅谈医疗设备档案管理工作

本文主要阐述医院医疗设备的资料采集与采购论证，医疗设备档案的资料整理和电脑管理。说明了医疗设备档案管理工作是医院管理工作不可缺少的组成部分，只有充分利用信息，科学管理，才能提高医疗设备的使用效率和经济效益。