药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

静脉药物配制中心安全管理实践

静脉药物配制中心（PIVAS）是为保证病人的输液质量而对输液进行集中管理、集中配制的新形式。它打破了传统的在开放条件下进行药物配制的工作流程，使操作人员在局部百级洁净区严格按照无菌配制技术集中配制药物，可以防止细菌和微粒的污染，为病人提供无菌、安全、高效的药品，并可减少由于输液反应而引发的医疗纠纷；通过购买大包装的药品，可以降低药晶价格、减少药品浪费、降低医疗成本；临床护士用于药品配制的时间大大缩短，提高了护理质量。虽然PIVAS在医院工作中受到欢迎，但由于运行环节较多，且在我院启用的时间不长，还是一项不成熟的服务模式，我们也发现一些尚待提高和解决的问题。针对存在的安全隐患，制订了一系列防范措施，经过半年多的实践，在实施过程中运行良好。现总结如下。     

化疗药物配制方法探讨

为探讨化疗药物正确的配制方法，有效地预防化疗药物可能存在的职业危害，并使病人得到准确的用药剂量。提出配制化疗药物应在专门的化疗药物配制阃配制，使用特制的层流净化操作台，不具备条件者可在排风设备良好、空气流通的场所内配制。配制人员必须熟练掌握化疗药物的药理知识，配制时应严格做好查对工作。     

垂直负压安全柜在配制化疗药物中的防护作用

无论肿瘤疾病发生的早晚，进行化疗或预防性化疗在临床使用已较为普遍。尤其在肿瘤病房，护士每天操作围绕化疗药物的使用，有研究表明：常规化疗操作时有相当数量的药物污染空气并可被操作者吸入。为避免和减少化疗药物对操作者造成的潜在危害，我院对在化疗药物配制过程中存在的问题进行了分析，同时采取了有效的防护措施，取得了一定成效，现报告如下：     

福州市食品委托生产加工卫生监督若干体会

委托生产是指经工商部门批准、注册的具有独立法人资格,但不具备生产条件的单位委托经工商部门批准的、具有生产条件的单位生产、加工产品的行为.其生产、加工产品的原料、配方、工艺流程等与被委托单位的产品基本一致,但品牌不同.目前,福州市食品行业中桶装水、保健食品、糕点(主要是中秋月饼)、粮油制品等行业均存在大量的委托生产、加工现象.     

地方政府陆续回购民营医院

日前，江西抚州市卫生局正式回购浙江省杭州市回音必集团经营的抚州第二医院，使其重新转制为“国有”。此前不久，江西省抚州市崇仁县回购南昌特康医院物业管理有限公司持有的崇仁县中医院股份，上海首家“国有民营”模式的浦南医院也正式结束5年的委托管理，重新纳入浦东新区公立二级医院管理序列。     

小儿全合一肠外营养液的配制和临床应用

目的 介绍一种新生儿、婴儿和儿童兼用的全合一肠外营养液。 方法 将葡萄糖、电解质、7%凡命 (17-氨基酸 )、20%脂肪乳剂和维生素等配制成可兼用于新生儿、婴儿和儿童的全合一肠外营养液 ,脂肪供热占非蛋白热量的45% ,总热量247kJ(60kcal)/100ml,用量按小儿液体生理日需量公式计算。研究其理化性状和稳定性 ,并对新生儿、婴儿和儿童各10例临床应用1周 ,观察副作用和血浆蛋白变化。结果 该全合一液在22℃室温下放置24h无理化性状变化。临床应用并发轻度静脉炎2例 (2/30) ,血甘油三酯一过性增高1例 (1/30) ,无其他代谢并发症。血浆前白蛋白明显增高 (P<0.05)。结论 本配方全合一肠外营养液计算简便 ,使用安全 ,可用于各年龄组小儿短期全肠外或部分肠外营养支持