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1.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
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3.
静脉药物配制中心安全管理实践 总被引:1,自引:0,他引:1
静脉药物配制中心(PIVAS)是为保证病人的输液质量而对输液进行集中管理、集中配制的新形式。它打破了传统的在开放条件下进行药物配制的工作流程,使操作人员在局部百级洁净区严格按照无菌配制技术集中配制药物,可以防止细菌和微粒的污染,为病人提供无菌、安全、高效的药品,并可减少由于输液反应而引发的医疗纠纷;通过购买大包装的药品,可以降低药晶价格、减少药品浪费、降低医疗成本;临床护士用于药品配制的时间大大缩短,提高了护理质量。虽然PIVAS在医院工作中受到欢迎,但由于运行环节较多,且在我院启用的时间不长,还是一项不成熟的服务模式,我们也发现一些尚待提高和解决的问题。针对存在的安全隐患,制订了一系列防范措施,经过半年多的实践,在实施过程中运行良好。现总结如下。 相似文献
4.
化疗药物配制方法探讨 总被引:10,自引:0,他引:10
为探讨化疗药物正确的配制方法,有效地预防化疗药物可能存在的职业危害,并使病人得到准确的用药剂量。提出配制化疗药物应在专门的化疗药物配制阃配制,使用特制的层流净化操作台,不具备条件者可在排风设备良好、空气流通的场所内配制。配制人员必须熟练掌握化疗药物的药理知识,配制时应严格做好查对工作。 相似文献
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无论肿瘤疾病发生的早晚,进行化疗或预防性化疗在临床使用已较为普遍。尤其在肿瘤病房,护士每天操作围绕化疗药物的使用,有研究表明:常规化疗操作时有相当数量的药物污染空气并可被操作者吸入。为避免和减少化疗药物对操作者造成的潜在危害,我院对在化疗药物配制过程中存在的问题进行了分析,同时采取了有效的防护措施,取得了一定成效,现报告如下: 相似文献
7.
委托生产是指经工商部门批准、注册的具有独立法人资格,但不具备生产条件的单位委托经工商部门批准的、具有生产条件的单位生产、加工产品的行为.其生产、加工产品的原料、配方、工艺流程等与被委托单位的产品基本一致,但品牌不同.目前,福州市食品行业中桶装水、保健食品、糕点(主要是中秋月饼)、粮油制品等行业均存在大量的委托生产、加工现象. 相似文献
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10.
小儿全合一肠外营养液的配制和临床应用 总被引:4,自引:1,他引:3
目的 介绍一种新生儿、婴儿和儿童兼用的全合一肠外营养液。 方法 将葡萄糖、电解质、7%凡命 (17-氨基酸 )、20%脂肪乳剂和维生素等配制成可兼用于新生儿、婴儿和儿童的全合一肠外营养液 ,脂肪供热占非蛋白热量的45% ,总热量247kJ(60kcal)/100ml,用量按小儿液体生理日需量公式计算。研究其理化性状和稳定性 ,并对新生儿、婴儿和儿童各10例临床应用1周 ,观察副作用和血浆蛋白变化。结果 该全合一液在22℃室温下放置24h无理化性状变化。临床应用并发轻度静脉炎2例 (2/30) ,血甘油三酯一过性增高1例 (1/30) ,无其他代谢并发症。血浆前白蛋白明显增高 (P<0.05)。结论 本配方全合一肠外营养液计算简便 ,使用安全 ,可用于各年龄组小儿短期全肠外或部分肠外营养支持 相似文献