修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

《中药新药与临床药理》“临床研究”栏目2021年扩大征稿

为更全面地反映中医药学术研究成果,打造高质量的中医药学术交流平台,优化杂志学科内容结构及满足作者的需求,本刊拟从2021年起加强对临床中药研究科研成果的报道。栏目论文基本要求:1.研究对象:中药新药(各期临床研究)、新上市后的中药制剂、医院中药制剂及已有一定研究基础的中药汤剂等。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

基于频数分析法的骨伤科中成药用药规律研究

目的：探讨骨伤科中成药的用药规律，为临床合理用药及新药开发提供参考。方法：以《中国药典》2015年版一部收载的骨伤科类中成药共149个为研究对象，运用频数分析的方法研究其主治病症、所用剂型、各类方剂高频药物、核心药物组成，分析骨伤科中成药用药规律。结果：常用骨伤科中成药中治疗骨关节痹症的最多，其次为跌打损伤和骨关节退行性疾病的中成药；剂型以胶囊剂、片剂、丸剂为主；以活血化瘀药、祛风湿药、补虚药为核心药物组合，各类方剂中三者比例偏重不同。结论：通过对研究结果进行分析，提出了新药研发的方向。     

FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

欧盟计划禁止新的水银温度计上市

来自于布鲁塞尔的欧盟负责人在接受路透健康记者采访时强调指出,欧盟不久将计划禁止含有水银的新温度计上市,期望尽最大可能降低水银毒性对人类、生态环境和野生动植物的危害。由25个国家组成的欧盟委员会制定并发布相关法律以禁止     

近期在日本上市的产品

GSK公司的免疫抑制剂Imuran（azathioprine，硫唑嘌呤），在日本用于治疗类固醇依赖性Crohn氏病和类固醇依赖性溃疡性结肠炎。     

11006 EMEA首次采用快速建议程序

欧洲药品管理局（EMEA）完成了“科学建议和资料援助新框架”，新框架将显著改变EMEA对新药研究开发提供科学建议的方式。框架主要内容有： 从申报前期到科学建议被最终采纳，内部和外部专家可更早、更系统地介入；     

关于召开全国医药学术交流会暨临床药理学研究进展学术研讨会的通知

近年来，随着医药科技事业的迅猛发展，新上市药品层出不穷。为引导医药学工作者及时了解国内外医药学的最新动态，准确掌握新药信息及合理使用新药的方法。经中国药理学会研究，决定于2006年8月中旬在新疆乌鲁木齐市召开全国医药学术交流会暨临床药理学研究进展学术研讨会，会议主题：了解新药动态，倡导科学用药。会议由中国药理学会主持，华中科技大学同济医学院临床药理研究所和《医药导报》杂志社共同承办，参加者可获国家级Ⅰ类继续教育学分10分，并颁发论文证书。会议期间将邀请国内知名医、药学专家作专题讲座。现将会议的有关事宜通知如下。