卫生检验检测机构通过各项资质认证体会

我中心于2003年～2005年先后通过了广东省卫生厅卫生监督检验检测机构认定（259项）、计量认证复评（342项）、广东省卫生厅职业卫生技术服务资质（54项）与职业健康检查机构认定，通过了广东省职业病诊断机构批准证书、中国实验室国家认可委员会认可（201项）。本文简要阐述中心通过一系列认证的体会。     

疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨

疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.     

部分基层医疗机构药剂管理问题令人担忧

为切实掌握辖区内基层医疗机构(此文指门诊部、医务室、诊所、卫生社区服务站等一级以下医疗机构)药剂管理状况,摸清与此有关的各项底数,我分局选择了辖区80家具有代表性、可研性的基层医疗机构作为调研对象,对其从药人员资质、药品进货验收、储存保管、药品使用及处方调剂等关系到药品质量的各个环节进行了现场摸底调查,从中发现许多问题,现状令人担忧。由此感到依法规范基层医疗机构的用药行为、强化对基层医疗机构的药品监管已迫在眉睫。存在问题违规使用药品《药品管理法实施条例》第二十七条规定:“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗…     

《职业卫生技术服务机构管理办法》解读摘录

2020年12月31日,国家卫生健康委公布了《职业卫生技术服务机构管理办法》(以下简称《办法》),并对其做了解读,该《办法》自2021年2月1日起施行。现对《办法》的主要内容及其解读摘录如下。1.关于适用范围。在中华人民共和国境内申请职业卫生技术服务机构资质,从事职业卫生检测、评价技术服务以及卫生健康主管部门实施职业卫生技术服务机构资质认可与监督管理,均适用《办法》。     

浅谈医疗设备的资质验收

根据工作经验,本文阐述医疗设备验收的相关内容,特别是资质验收中应该注意的一些问题.     

药品生产企业质量控制实验室调查研究

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。     

新疆某三甲医院基于岗位胜任力医师资质授权管理体系探索与实践

医师是诊疗活动的主体,新疆医科大学第一附属医院通过规范医师诊疗行为,全面建立医师授权管理的长效机制,对医师处方权、处置权、手术权、报告权等主要权限进行明确授权、全面授权、量化授权、动态授权,实现医师资质准入-授权-考核评价-再授权的闭环管理,保持医院“质量发展、创新发展、安全发展”的动力。     

医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨

从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、加强体外诊断试剂的资质证件管理,运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面,阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作。