《临床儿科杂志》稿约——关于法律、伦理和道德规范问题

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修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

高校会计审核工作中的监督与服务

探讨了高校会计审核工作中的监督、服务职能及两者之间的互动关系,并结合高校会计审核工作实践,讨论了在实际工作中如何在保证有力监督的基础上搞好服务。     

前进中的舟山市卫生监督所

舟山市卫生监督所成立于2001年12月，是直属于舟山市卫生局的科级全额事业单位。核定编制38名，内设办公室、法制稽查科、许可审核科、监督一科、监督二科五个科室，外设临城新区监督站、普陀山监督站二个派出机构。     

鲁抗集团通过ISO 14001认证复评

[本刊讯]最近,鲁抗集团顺利通过ISO14001认证复评审核。ISO14001即国际环保管理体系质量标准,被认为是我国国内企业通向国际市场的“绿色通行证”。近年来,随着人们环境意识的逐步提高,各国环境立法的日趋严格以及世界经济一体化市场竞争的需要,越来越多的企业建立了基于ISO140     

Visual Foxpro在卫生许可办证工作中的应用

Visual FoxPro是美国Fox software公司推出的全新PC平台的关系数据库管理系统，可以帮助用户收集、描述、检索、打印各种数据。     

论卫生行政监督执法应把握的“六道关”

<正> 随着城乡经济建设的不断发展,人民群众对消费卫生需求意识的进一步提高,卫生监督执法的面更广、范围更大、任务更重、难度也更大。卫生监督执法怎样发挥自身优势,以适应在新形势下依法行政,切实保护公民、法人和其他组织的合法权     

食品卫生许可中止申请情况分析

目的：分析食品卫生许可中止申请的情况与原因。方法：以卢湾区2003年1～10月申请食品卫生许可的127户为对象，统计分析中止申请原因。结果：中止申请主要原因为不符合卫生要求占40．94％，其次为自行撤消、停业、逾期未交材料。结论：加强食品卫生知识的法制宣传培训，是改进食品卫生许可申请的根本。