ADR风向标

西布曲明关键词:禁忌证和心血管不良反应近日,加拿大卫生部就西布曲明禁忌证和心血管不良反应问题再次提出警示。     

盐酸西布曲明的Ⅱ期临床观察

盐酸西布曲明(subutramine hydrochloride)是作用于中枢神经系统的减肥药。西布曲明及其代谢产物是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，通过对5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的抑制作用，产生生理性的饱食感，减少食物的摄取量，增加代谢率，调节肥胖病人失调的能量平衡，达到减肥的目的。本文对Ⅱ类新药盐酸西布曲明片进行临床疗效和安全性进行评价。     

西布曲明致药物性肝炎1例

1 临床资料 患者,女,18岁,因乏力、纳差3月余,加重伴尿黄10 d于2003年9月4日入院.患者于2003年4月开始服用减肥药西布曲明,6月份逐渐出现全身乏力、食欲不振,活动后加重,无呕血、黑便、发热、意识障碍等.入院前10 d患者上述症状明显加重,尿呈浓茶色,9月3日呕吐出胃内容物3次.9月3日院外查肝功能ALT 1 100 IU/L,AST 546 IU/L,GGT 115 IU/L,TBIL 200 μmol/L;各型肝炎病毒标志物阴性.     

FDA官员建议应从市场撤出来氟米特

美国FDA药品安全局(ODS)负责科学和医学的副局长Graham博士在最近一次参议院财政委员会有关Vioxx(rofecoxib)事件的听证会上指出，5种在市场上销售的药品存在安全性问题，应从市场撤出。这5种药品是：Crestor(rosuvastatin)、Serevent(salmeterolxinafoate，羟萘酸沙美特罗)、Accutane(isotretinoin，异维A酸)、Meridia（sibutramineHClHzO，盐酸西布曲明单水舍物)和Bextra(valdecoxib)。此外，第6个药品，即用于类风湿关节炎(RA)治疗的DMARD(病情改善抗风湿药)Arava(1eflunomide，     

WHO 全球药物不良反应信息(3)

氯氮平 (ｃｌｏｚａｐｉｎｅ)的心血管毒性———心肌炎　　加拿大诺华 (Ｎｏｖａｔｉｓ)制药有限公司 2 0 0 2年 1月对 4个国家氯氮平上市后引起心血管并发症的危险性进行监测。资料包括 :① 1999年 3月澳大利亚 80 0 0例使用氯氮平后发生心肌炎 15例 ,其中 5例死亡 ;② 2 0 0 1年 8月加拿大15 60 0例用氯氮平后发生心肌炎 7例 ,1例死亡 ;③英国2 410 8例用氯氮平后发生心肌炎 3 0例 ,8例死亡 ;④美国2 0 5 493例用氯氮平后发生心肌炎 3 0例 ,1例死亡。这些资料显示 ,氯氮平引起心肌炎的发病率分别为 9.66、1.63、4.3 2及 0 .5 / 10 0 0 0…     

曲美布汀分散片健康人体内的药代动力学及生物等效性研究曲美布汀分散片健康人体内的药代动力学及生物等效性研究

目的建立人血浆中曲美布汀的HPLC-ESI-MS测定法,研究曲美布汀在正常人体内的药代动力学行为,评价其两种制剂的生物等效性。方法血浆样品经碱化以环己烷提取,进行HPLC-ESI-MS分析,内标为西布曲明,检测离子为_m/z 388(曲美布汀)、_m/z 280(内标),裂解电压为50 V。20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,剂量均为100 mg。结果受试制剂及参比制剂的曲美布汀消除半衰期分别为(9.2±2.3) h和(9.2±2.8) h,达峰时间分别为(0.9±0.4) h和(1.0±0.3) h,峰浓度分别为(41±20) μg·L^-1和(40±20) μg·L^-1。以AUC_0-24h计算的受试制剂的相对生物利用度为(97±13)%。结论本法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂生物等效。     

国家食品药品监督管理局要求查处“帝泽牌健怡胶囊”等假冒保健食品

近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在"帝泽牌健怡胶囊"等产品中检出化学药物成分,经核实均为假冒保健食品。国家食品药品监督管理局提醒消费者不要购买这些产品,一经发现违法产品,及时向当地食品药品监督管理部门举报。消费者可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。     

没有不伤身的减肥药

国家食品药品监督管理局因为西布曲明可能增加患严重心血管病的风险,减肥治疗的风险大于收益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用。被责令退市召回的含有西布曲明的减肥药品有：曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等15个品牌的同类产品。到底减肥药有哪些不良反应？     

盐酸西布曲明对映体的手性分离

目的采用高效液相和毛细管电泳建立盐酸西布曲明两对映体的分离方法。方法采用Chiral-AGP手性柱,以10mmol.L-1的甲酸铵-甲醇为流动相,进行液相色谱分离。采用未涂层石英毛细管(50μm×67cm,有效长度50cm),气压进样(50mbar,6s),柱温为20℃,分离电压为-20kV,检测波长为225nm;运行缓冲液为含2%磺化-β-环糊精的20mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(pH值为3.5)。结果采用HPLC和HPCE方法均可以分离盐酸西布曲明的两异构体。两个对映体HPLC的分离度为3.1,HPCE的分离度为16.8,HPCE的线性范围为5~300μg.mL-1,检测限为2μg.mL-1。结论在上述条件下能成功分离盐酸西布曲明对映体,毛细管电泳法的分离效果优于高效液相色谱法