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1.
中药生产过程质量控制关键技术研究进展 总被引:10,自引:8,他引:2
中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。 相似文献
2.
位于上海市静安区的大宁德必易园于2012年开园,占地面积45亩,建筑面积约3万平方米,绿化率超过35%。除办公区域和多媒体会议中心外,园区还涵盖餐厅、咖啡吧、超市、共享健身房、社群中心、足球场、母婴室等各类办公、休闲设施,竹山林海、悬空鱼池、中庭天井、屋顶花园点缀其间。作为文创、科创企业发展服务商,大宁德必易园不仅提供专业的创业服务,更致力于打造一个舒适、生态、个性化的高品质办公环境和充满活力的健康社区。 相似文献
3.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
4.
5.
有机溶剂是工业生产中常见的职业病危害因素,所致的各类急慢性中毒时有发生。有机溶剂挥发至空气中呈无色透明状态,了解其在作业场所的挥发和分布特点,选择合适的通风排毒设施对于有机溶剂危害控制至关重要。本文拟通过分析有机溶剂挥发、分布的影响因素,结合各类通风排毒设施存在的常见问题,重点介绍有代表性的有机溶剂作业场所的通风排毒控制策略。 相似文献
6.
石家庄市自建集中式供水设施卫生现状的调查 总被引:2,自引:0,他引:2
自建集中式供水是指除城建部门建设的各级自来水厂外,由各单位自建的集中式供水方式.加强自建集中式供水设施的卫生监督管理,保障饮水卫生安全,一直是各级政府及卫生监督机构关注的问题.为掌握我市城中村居民生活饮用水质量现状,对市内自建集中式供水设施开展了饮用水卫生调查. 相似文献
7.
<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调 相似文献
8.
《中国医药工业杂志》2006,37(11):I0012-I0012
国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中,北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。 相似文献
9.
10.