中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

幼儿户外活动值得重视的三个安全隐患

3~6岁是幼儿生长发育和动作发展的关键期,《幼儿园工作规程》中提到"要保证幼儿每天在园两小时户外活动",可见户外活动在幼儿园工作中占有重要作用。和其他活动相比,户外活动是幼儿园意外事故发生频率最高的环节。目前虽然幼儿教师在户外活动时安全意识增强,但是对于安全隐患不够敏感,对安全隐患的辨识能力不强。除了游戏设施隐患、幼儿自我保护能力薄弱和教师看护不当以外的问题背后,还存在容易被忽视的安全隐患。本文从“人均面积”、“材料摆放”和“运动量”三方面提出了值得广大教师重视的幼儿户外活动安全隐患。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

一起不明原因食源性疾患的调查分析

我区某小学共有教职工138名，学生1818名，其中有600多名寄宿生，住宿学生分别入住在13、14、15号宿舍楼。该单位食堂供应走读学生、教职工午餐及住宿学生的早、中、晚三餐，从2005年12月13日上晨～12月14日上竿该核陆续发生25名学生不明原因的恶心、呕吐等症状的事故，经过流行病学调查及实验室检验，经3名流行病学副主任医师诊断，该起事故是由于食用了学校食堂供应的食品而引起的不明原因的食源性疾患。区卫生局于2006年1月10日对该单位作出罚款8000元的行政处罚。现将该起事故调查分析如下：     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

护理工作中差错事故的防范

护理工作中差错事故的多少，是衡量护理工作质量高低的重要标志，与病人的生命息息相关。任何疏忽大意都可酿成严重后果，造成终生遗憾。现就如何防范事故差错的发生作初步探讨。     

国家食品药品监督管理局中止18种中药同品种药生产批准文号

国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中，北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

从广东到上海的疑问

作为中国美容化妆品业发祥地的广东，近年来屡屡遭人诟病。无论媒体曝光还是消费者投诉，凡产品出了问题追根溯源，最终总是与广东脱不了干系。这说明两个问题，一是广东是中国化妆品生产商的聚集地，生产的产品数量及覆盖率都在中国位居第一；二是广东生产的化妆品问题的确不少。产品问题不断出现却得不到有效遏制，扰乱了整个市场环境，给消费者信心也带来了沉重的打击。