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1.
无 《中华泌尿外科杂志》2021,(1):60-60
在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。 相似文献
2.
案例:某中医院具有《医疗机构制剂许可证》,在未获得批准的情况下,2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时,擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂,2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格。查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解。由于体制上的原因,他们曾将上述制剂提交药监部门审批,但因制剂审批工作暂停而搁置,另外,所配制剂与纯粹的假药不同,疗效较好,临床无不良反应。 相似文献
3.
国家食品药品监督管理局 《中国医药导刊》2006,8(2):149-150
国家食品药品监督管理邵明立局长近期签署局令第21、22、23、24号,21号局令发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日起施行;22号局令发布《进口药材管理办法(试行)》于2006年2月1日起施行;23号局令发布《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2006年2月1日起施行;24号局令发布《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行。 相似文献
4.
马培奇 《上海食品药品监管情报研究》2009,(3):18-22
2008年,全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂,另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间,就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体(一)依曲韦林(etravirine/Intelence)2008年1月,美国食品与药品管理局(FDA)经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂, 相似文献
5.
7.
8.
通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点,分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。 相似文献
9.
罗铭忠 《中国计划生育学杂志》2004,12(6):333-333
<正> 为规范、加强全省病残儿医学鉴定管理工作,根据国家人口计生委制定的《病残儿医学鉴定管理办法》和《山西省人口与计划生育条例》等有关规定,结合本省实际,通过近一年的研讨、论证,山西省于2004年3月16日正式颁布了《山西省 相似文献
10.