药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

福州市食品委托生产加工卫生监督若干体会

委托生产是指经工商部门批准、注册的具有独立法人资格,但不具备生产条件的单位委托经工商部门批准的、具有生产条件的单位生产、加工产品的行为.其生产、加工产品的原料、配方、工艺流程等与被委托单位的产品基本一致,但品牌不同.目前,福州市食品行业中桶装水、保健食品、糕点(主要是中秋月饼)、粮油制品等行业均存在大量的委托生产、加工现象.     

地方政府陆续回购民营医院

日前，江西抚州市卫生局正式回购浙江省杭州市回音必集团经营的抚州第二医院，使其重新转制为“国有”。此前不久，江西省抚州市崇仁县回购南昌特康医院物业管理有限公司持有的崇仁县中医院股份，上海首家“国有民营”模式的浦南医院也正式结束5年的委托管理，重新纳入浦东新区公立二级医院管理序列。     

政策

国务院掀起药品市场整顿风暴；处方药不得邮售或网上交易；新《药品委托生产申请表》9月1日启用；国家隶食品药品监管局就一次性使用输液（血）器产品包装监管有关事宜发出通知。     

医院治理结构改革与医院管理职业化

通过对当前两种医院治理结构的六个要素比较，认为这两种改革模式的主要问题在于不能很好地解决委托人(或董事会)人员来源和委托人的所有权约束和激励以及代理人的约束和激励等两个问题。并据此提出政策建议，认为解决委托人与经营者的约束和激励问题是医院治理中非常关键的一环，国资委应在医院经营中培育一个专业化、职业化的委托人和代理人阶层。     

如何识别假药劣药

认真查看药品的批准文号和生产批号 批准文号每种药品的每一规格只有一个批准文号.除经国家药监局（SFDA）批准的药品委托生产和异地加工外,对生产同一药品的不同企业发给不同的药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.除了我们熟悉的化学药品和生物制品,部分中药饮片也实行批准文号管理.药品批准文号的统一格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字;试生产药品批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字.识别方法如图.     

如何理解药品监督中管理相对人的八项权利

依法治国,是“治理国家”的基本方略。法律具有双刃功能,以《中华人民共和国行政处罚法》为例,其既保障行政机关有效实施行政管理,维护公共利益和社会秩序,同时又保护公民、法人或者其他组织的合法权益。依法行使职权,是政府行政活动的基本准则。行政机关行使职权,不仅要遵守实体法,也要遵守行政程序法。药品监督中保障管理相对人权利是行政机关的义务,而且是程序合法的重要构成要素。现就管理相对人享有的权     

北京市药品监督管理局关于委托药品经营企业具体监督管理权的通告

根据《北京市<药品经营许可证>管理办法(暂行)》的有关规定,“药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理分局实施具体监督管理工作”。为了提高对药品经营企业进行日常监督管理的效率,有效地加强执法监督,经研究决定对药品经营企业的