中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

创建健康生活 建设和谐企业——奋进中的扬子江药业集团

扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区，集科工贸于体，拥有10多家成员公司，总资产50亿元，总占地面积约200万平方米的孱家大型制药企业集团，企业拥有国内最大的中药握取生产基地，产品中西药并举，覆盖10多个系列。     

重型颅脑损伤216例临床分析

随着我国工农业生产、交通、工矿、建筑事业的发展，颅脑损伤的发生率有逐年增加的趋势，其病情较重、变化快，并常有身体其他部位复合伤存在，多数患者需急症手术，而对重型颅脑损伤早诊断、早手术，可明显降低致残率及死亡率：我院1995年2月～2005年4月收治GCS评分≤8分的颅脑损伤216例，现分析报告如下。     

头孢曲松钠（Rocephin）与钙联用可导致新生儿死亡

美国FDA于2007-05-11批准了修正后的头孢曲松钠注射剂(Rocephin,罗氏制药生产)的药品安全性说明,以警示该药品与钙或含钙溶液和产品伴随使用时会有发生不良反应的潜在危险。     

拜安捷TM血糖监测仪免调码技术的试验分析

血糖仪的调码是指不同批号的试纸由于生产条件的不同而产生的批间差异，因此，在使用不同批号的试纸测试血糖时，需要血糖仪根据试纸上的密码校准批间差异。目前市场上的血糖仪大多在更换试纸时必须先手动调整血糖仪的代码或手动插入试纸盒内专用的代码卡。