医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

略谈处方应付之规范化

对处方书写与调配应付中存在无规范化的问题。建议医生与药剂人员密切配合，致力于处方规范化，以保障临床用药安全有效。     

基于商品规格等级的山慈菇本草考证及近现代文献研究

以历代本草著作、近现代专著及现有标准为基础,考证山慈菇进行本草及文献,为其开发利用提供参考和依据。经考证山慈菇基原在唐宋时期较明确,为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata（D.Don)Makino的假鳞茎;明代之后增加老鸦瓣（光慈姑）、丽江山慈菇（地方习用品）等来源,直至清代《植物名实图考》将异科异属植物黄独作为山慈菇药材来源,表明古时山慈菇同名异物、异物同名现象较多,且品种混乱不清,混伪品较多。近代逐步确定山慈菇基原与2020年版《中华人民共和国药典》的基原规定一致。山慈菇历代以江苏、浙江为佳,之后产区扩大至江西、湖南、广西,近代推崇四川、贵州地区所产;多在夏秋6—8月采挖,除去地上部分及泥沙,分开大小置沸水锅中蒸煮至透心,干燥,以假鳞茎入药,炮制品多为生品。经产地及市场调查发现,山慈菇商品均为统货,未分规格等级。由于现有标准未规定含量测定指标,且山慈菇药材伪品、混用品及地方习用品较多,亟须明确其特征性品质指标,同时结合商品规格等级,进一步提升山慈菇药材的质量标准,以促进药材整体的优质优价,有效地临床应用及安全性评价。     

Testing a parametric function against a non‐parametric alternative in IV and GMM settings

Summary This paper develops a specification test for functional form for models identified by a conditional moment restriction, including IV and GMM settings. The framework is one where the moment restriction is specified as a function of data, a finite‐dimensional parameter vector and a non‐parametric function (an infinite‐dimensional parameter vector). The null hypothesis is that the moment restriction does not depend on the non‐parametric function. The test is relatively easy to implement and its asymptotic distribution is known. The test performs well in simulation experiments.     

The Importance of Voluntary Behavior in Rehabilitation Treatment and Outcomes

Most rehabilitation treatments are volitional in nature, meaning that they require the patient’s active engagement and effort. Volitional treatments are particularly challenging to define in a standardized fashion, because the clinician is not in complete control of the patient’s role in enacting these treatments. Current recommendations for describing treatments in research reports fail to distinguish between 2 fundamentally different aspects of treatment design: the selection of treatment ingredients to produce the desired functional change and the selection of ingredients that will ensure the patient’s volitional performance. The Rehabilitation Treatment Specification System (RTSS) is a conceptual scheme for standardizing the way that rehabilitation treatments are defined by all disciplines across all areas of rehabilitation. The RTSS highlights the importance of volitional behavior in many treatment areas and provides specific guidance for how volitional treatments should be specified. In doing so, it suggests important crosscutting research questions about the nature of volitional behavior, factors that make it more or less likely to occur, and ingredients that are most effective in ensuring that patients perform desired treatment activities.     

医院船执行海外人道主义救援任务数据统计规范研究

目的提高医院船海外人道主义救援任务过程中数据信息统计科学性。方法采取Delphi法确定数据统计框架,通过文献回顾荟萃和专家访谈法确定数据统计口径,建立相应制度规范,并联合浙江大学对信息系统平台实施数字化改进。结果任务数据信息逐步完善,历次任务救治数据完整率不断提高。     

建立健全制度规范促进临床合理用药——以新昌县人民医院为例

新昌县人民医院采取完善并健全药事管理制度,科学确定用药目录与规范引进新药,制订推广使用国家基本药物与合理用药考核指标,加强对临床用药情况督查等措施,有效控制并降低了药占比和患者的医药费用.通过实践认为医院和政府在推进临床合理用药工作中要遵循有利与公正的医学伦理原则,必须坚持思想教育与法规管理两手抓,还要充分发挥药学技术人员的监督作用.     

123种滴眼剂说明书的调查和分析

目的:为改进和完善滴眼剂说明书提供建议,以促进滴眼剂的安全、有效使用。方法:搜集我院西药房滴眼剂18类共123个品种的说明书进行调查和分析。结果:滴眼剂说明书中药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量这几个最重要的项目均未完全达到国家规定的标准;进口滴眼剂的说明书质量优于国产滴眼剂。结论:滴眼剂说明书还存在一些不规范问题,需不断完善,使医师、药师、患者获得更多更详细的药品知识,以利于安全、有效地用药。     

进口海马的质量标准研究

目的：制定进口海马的质量标准，方法：采用中药常规检验法，气相色谱法和原子吸收法对不同品种的海马进行了酸灰，农残和重金属的测定，结果：为确定进口海马的质量标准提供了原始，可靠的数据，结论：建立了进口海马的质量标准。     

品管圈在急诊护理文书改进中的应用

目的：探讨品管圈活动对降低急诊抢救室护理文书书写不合格率的作用。方法成立“先锋圈”,运用一系列品管工具查找并降低抢救室护理文书书写不合格的发生率。结果有形成果：抢救护理文书不合格的发生率由对策实施前的34.67％降至3％,抢救护理文书书写时间由对策实施前的平均13.53 min降至平均4.55 min,差异均有统计学意义（ P＜0.05）。无形成果：圈员在品管手法应用、责任感、沟通能力、团队精神、护理品质改善、积极性6个方面得到显著提高。结论开展品管圈活动不仅提高了文书记录的工作质量与效率,还可以提升圈员的团队精神和质量持续改进能力。