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王泓 《中华医学信息导报》2006,21(2):18-18
2005年12月30日,Genentech公司宣布,它已向美国FDA提交其用于治疗湿性年龄相关性黄斑退行性变 (AMD)药物Lucentis的上市申请。 AMD是引起老年人失明的主要原因。美国有170万人患AMD。虽然干性AMD 最常见,占所有病例的90％,但湿性的危害是最大的。湿性AMD患者可在发病后几天内失明,这是由于眼底血管增生和破裂所造成的。 Genentech公司要求FDA以优先审 相似文献
4.
Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。 相似文献
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Pfizer公司突破性的单剂量阿奇霉素(Ⅰ)已在美国申请用于治疗成人呼吸道感染，包括慢性支气管炎急性细菌性发作(AECB)、急性细菌性鼻窦炎(ABS)及社区获得性肺炎(CAP)。 相似文献
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《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进… 相似文献
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由于致癌危险美国消协要求奥利司他撤出市场 总被引：4，自引：0，他引：4
黄世杰 《国外医学(药学分册)》2006,33(5):328-328
美国消费者团体“大众公民(Public Citizen)”向FDA提出诉状,认为罗氏公司的减肥药奥利司他(arlistat)有引发结肠癌的危险,应撤出美国市场。此组织表示奥利司他明显增加异常隐窝灶(ACF)的发生率,而ACF被普遍认为是结肠癌的早期阶段。诉状引用罗氏公司新药申请时大鼠资料,即奥司 相似文献