中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

采用测量溯源理论和方法建立中药质量保证体系

中药及相关产业具有巨大的开发潜力和发展前景，已成为全世界新药开发和医药产业发展的方向之一。我国中药质量标准体系的建立是中药现代化首先解决的关键问题之一，为了保证各实验室检测数据准确、可靠、可比、互认，需要以国际上测量溯源理论和方法为依据，加强政府和中药管理部门对中药及相关产业的标准、法律法规等的建设，使中药质量保证体系与国际接轨，保护我国的经济利益、人民健康和广大消费者的利益不受损害。     

中药指纹图谱研究的有关技术要点探讨

简要介绍了中药指纹图谱的原理，提出了在进行中药指纹图谱研究时，选择中药材来源、样品处理方法、检测技术及参照物的原则和注意事项。探讨了用高效液相色谱技术制备中药指纹图谱的有关技术要点问题，样品洗脱应尽可能选用等度或线性梯度洗脱，检测器的选择应尽可能采用二极管阵列检测器，以方便地选定适合于指纹图谱检测的最佳检测波长。指纹图谱相似度评价软件的引入，不仅可大大降低人工计算指纹图谱相似度的工作强度，而且减少了人为判断的随意性和主观性，提高了中药指纹图谱量化评判的客观标准。     

开展中药生物转化研究意义深远

综合国内外文献，结合笔者开展中药生物转化研究的体会，介绍了国内外中药生物转化的研究现状以及在中药现代化研究中的意义，提出了开展中药全成分转化的思路并分析了进行中药全成分转化研究的可行性及一般方法，并就开展中药全成分转化研究存在的问题和今后需要加强的工作等进行了讨论。认为开展中药全成分生物转化研究对充分发挥中药的潜在价值和我国的中药资源优势开发、形成具有中国特色的生物转化研究体系、开发具有自主知识产权的新药具有重要意义。     

Cutaneous malignant melanoma incidence is strongly associated with European depigmented skin type regardless of ambient ultraviolet radiation levels: evidence from Worldwide population-based data

Current public health advice is that high ultraviolet radiation (UVR) exposure is the primary cause of Malignant Melanoma of skin (CMM), however, despite the use of sun-blocking products incidence of melanoma is increasing. To investigate the UVR influence on CMM incidence worldwide WHO, United Nations, World Bank databases and literature provided 182 country-specific melanoma incidence estimates, daily UVR levels, skin colour (EEL), socioeconomic status (GDP PPP), magnitude of reduced natural selection (Ibs), ageing, urbanization, percentage of European descendants (Eu%), and depigmentation (blonde hair colour), for parametric and non-parametric correlations, multivariate regressions and analyses of variance. Worldwide, UVR levels showed negative correlation with melanoma incidence (“rho” = −0.515, p < 0.001), remaining significant and negative in parametric partial correlation (r = −0.513, p < 0.001) with other variables kept constant. After standardising melanoma incidence for Eu%, melanoma correlation with UVR disappeared completely (“rho” = 0.004, p = 0.967, n = 127). The results question classical views that UVR causes melanoma. No correlation between UVR level and melanoma incidence was present when Eu% (depigmented or light skin type) was kept statistically constant, even after adjusting for other known variables. Countries with lower UVR levels and more Eu% (depigmented or light skin people) have higher melanoma incidence. Critically, this means that individual genetic low skin pigmentation factors predict melanoma risk regardless of UVR exposure levels, and even at low-UVR levels.     

我国中药产业国际竞争力分析

中医中药是中华民族的文化瑰宝 ,随着中国加入 WTO,国际天然药物市场的壮大及其对中药类产品的接纳 ,给我国中药产业的发展提供了有利条件 ,但也面临着多方面的挑战 ,主要介绍了美国哈佛大学迈克尔·波特教授的产业竞争力理论 ,并使用波特的钻石模型从产业国际竞争力的角度对我国中药产业的国际竞争力进行了科学的分析 ,从而为根据我国中药产业自身的实力和所处环境选择合理策略提升我国中药产业国际竞争力提供研究基础。     

薄膜包衣在中药防潮中的应用

中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状,重点从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。综合国内外薄膜包衣分析技术并探讨其在中药防潮分析上的应用。近几年,虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂,但由于中药成分的复杂性,薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。随着对新型薄膜包衣材料及在线分析技术的研究,薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注,并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。     

中药新药研究的思路方法和实践

中药新药研究涉及学科理论体系、研究对象、服务对象等多个主、客体系，是一个多因素的复杂的系统工程。对传统中医药学的朴素系统论、西医药学的近代还原论以及现代中医药学的现代系统论特征、优势和不足进行了归纳和辨析。从新药研究的系统思维的角度，将中药药物形成过程划分为药物原料形成、药物制备和药物体内过程3个基本环节，详细分析了各环节中诸影响因素。基于以上认识，提出了中药新药研究应遵循的思维模式和研究方法，并根据自己的科研实践，探讨了目前新药研究的热点及在研制过程中应注意的问题。最后提出：中药新药研究是一个系统工程，在思维模式上要从整体的视角、普遍联系和多变性的观点出发，以证实的实验手段和系统学的分析方法，从生命运动的不同层面，探索疾病的药物干预规律。秉承继承与刨新相结合的原则，不断实现对传统中药的“扬弃”，从中“蜕变”出全新意义的现代中药。     

中药功效数据集市的多维分析和数据挖掘研究

为获得中药功效和相关研究文献中的显性和隐性的知识,提出建设综合中药功效、植物学分类、化学成分、现代药理作用和临床应用方面相关数据的中药功效数据集市;然后建立同一功效的数据立方体,利用多维数据分析和关联数据挖掘方法,剖析相关数据特征,发掘中药功效与植物学分类、化学成分、药理作用之间的潜在联系,探寻中药功效的实质.     

从肠吸收屏障网络进行中药基础研究的思路及探索

口服是中药的主要用药方式,需要克服肠道吸收屏障网络作用,发挥其药效.综述了肠吸收屏障网络研究的技术方法体系,对完善这一体系并使之适宜于中药复杂体系的研究提出新的思路,建立适合于中药特点的肠吸收屏障网络研究技术平台.从肠吸收屏障网络角度,探讨中药炮制机制、中药复方配伍机制、中药与化学药联合用药对药物吸收的促进作用及其对生物利用度的影响,为研究中药组分胃肠渗透性,设计现代中药剂型提供依据.从肠吸收屏障网络研究中药,具有广阔的前景,必将推动中药现代化的进程.