由于致癌危险美国消协要求奥利司他撤出市场

美国消费者团体“大众公民(Public Citizen)”向FDA提出诉状,认为罗氏公司的减肥药奥利司他(arlistat)有引发结肠癌的危险,应撤出美国市场。此组织表示奥利司他明显增加异常隐窝灶(ACF)的发生率,而ACF被普遍认为是结肠癌的早期阶段。诉状引用罗氏公司新药申请时大鼠资料,即奥司     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药．由于植物基原的中药占全部中药的90%以上．所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外．其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下．认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后．现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。     

中药以食品补充剂进入美国市场的条件及建议

中药以食品补充剂(Dietary Supplements)的形式进入美国市场是将中药产品推向国际市场的一个可行的选择，同时中药以食品补充剂的形式进入国际市场将会产生更大的效益。本主要就中药进入美国市场的几种形式、美国对食品补充剂上市的要求、美国进口食品补充剂的程序、《生物恐怖应对法》对食品补充剂进口美国的影响，     

042 琥珀酸索非那新投放美国市场用于膀胱过度活动症

山之内公司已经将毒蕈碱M3受体拮抗剂琥珀酸索非那新(solifenacin succinate，Vesicare)投放于美国市场，用于治疗有尿急、尿频症状的膀胱过度活动症。它能选择性地松弛膀胱逼尿肌，减少以往的抗胆碱能药所出现的全身副作用。     

FDA发出终止基本使用CFC吸入剂的信号

在继续缓慢推进淘汰定量气雾吸入剂(MDIs)中使用氯氟碳化合物(Chlorofluorocarbons，CFCs)的进程中，美国FDA提议取消沙丁胺醇(albuterol)用于口腔CFC加压MDI的“基本使用”(essential use)。定量气雾吸入剂是目前美国市场唯一使用的CFC产品。     

2008年美国植物提取物市场逆势而上，中国所占的份额反而下降

席卷全球的金融危机并未影响国际市场对植物提取物的热情,美国市场调研公司的统计数据显示2008年美国主流市场渠道中的草药补充剂的销售额为28924．82万美元,较2007年增长7．16％。2008年中国植物提取物出口同比增长11．12％,但是对美国的出口额却持续下降。美国是植物提取物消费大国,也是中国的主要出口市场,美国市场的变化应该引起业界的重视。     

Matrix出品的加巴喷丁胶囊获准进入美国市场

据悉,FDA已批准Mylan旗下Matrix制药公司关于加巴喷丁(USP)胶囊的简化新药申请,该药规格包括100mg、300mg和400mg3种。Matrix公司表示,该药是辉瑞产品Neurontin胶囊的仿制药     

使用选择性和非选择性非甾体抗炎药的建议:美国风湿病学会白皮书(待续)

<正>非甾体抗炎药(NSAIDs)具有显著的抗炎、镇痛作用,其主要副作用是胃肠道不良反应;此外,心血管风险性使许多患者停用NSAIDs,也导致选择性NSAIDs罗非昔布(rofecoxib)和伐地昔布(valdecoxib)撤出了美国市场。     

从研发到市场——美国市场一瞥

PharmaLive公司一份有关美国在开发中的和目前在市场上的处方药状况最新专题研究报告提到，美国在2005和2006年头6个月有130多个药物从研发线进入市场。报告按药物的批准和开发状态将其分为五类，即获准药品、待批准药品、Ⅲ期临床开发、Ⅱ期临床开发和Ⅰ期临床开发。每类药物的目录按产品名称的字母排列。目录内的每一组列出产品的商品名（如果已确定）、产品的化学或物质组成（如果有）和产品开发商及公司网址。     

东软PET机批量出口美国市场：中国高端医疗设备深受国际客户青睐

中国最大的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司7月15日对外宣布，由其全资子公司东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗”）自主研发的PET（正电子发射断层扫描装置）获得美国市场一次性6台订单，这是东软医疗收到的最大的一项PET单笔合同，也标志着中国高端医疗设备已经开始被美国等高端市场客户所接受和青睐。