盐酸达泊西汀的波谱学特征和结构确证

目的建立利用分析仪器确证盐酸达泊西汀化学结构的方法。方法利用红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、核磁共振(NMR)、高分辨质谱(FTMS)、X-射线粉末衍射对盐酸达泊西汀进行结构分析。结果通过解析证实盐酸达泊西汀的结构为(S)-(+)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)-1-苯丙胺盐酸盐。结论该方法准确可行,可为盐酸达泊西汀的生产和结构鉴定提供依据。     

97株不动杆菌超广谱β-内酰胺酶的检测及药敏分析

[目的]了解产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)不动杆菌的发生率及耐药特点，指导临床用药。[方法]采用双纸片协同试验和纸片确证试验检测ESBLs，用K—B法做药敏试验。[结果]97株不动杆菌ESBLs检出率为18．6％，纸片确证试验中头孢噻肟组检出的阳性株数多于头孢他啶组。产ESBLs的不动杆菌菌株对亚胺培南100％敏感，对阿米卡星、环丙沙星的耐药率较低。[结论]治疗产ESBLs不动杆菌引起的感染首选药物为亚胺培南。     

用ELISA双抗夹心法与间接法检测献血者抗——HIV结果比较

献血者抗—HIV初筛试验过去多用ELISA间接法，近两年，ELISA双抗夹心法逐渐进入实验室，特别是在血站系统应用较广。笔者就本实验室应用上述两种方法的初筛结果进行比较，并用确证试验蛋白印迹法(WB)进行鉴定，现将结果报告如下。     

三种方法检测大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌超广谱β—内酰胺酶的效果比较

用纸片扩散初筛试验从384株大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌中筛选出73株超广谱β-内酰胺酶（ESBL）可疑株,同时用纸片扩散确证试验、双纸片协同试验和VITEK全自动微生物分析仪进行ESBL测定比较,结果 经确证32株大肠埃杀菌和19株肺炎克雷伯菌为ESBL阳性株,其阳性率分别为12.5%和22.7%。双纸片协同试验与纸片扩散确证试验对ESBL检测结果较一致,而VITEK全自动微生物分析仪则有一定的漏检率。     

制备型HPLC法分离2个茅莓皂苷单体成分

茅莓 Rubus parvifolius L.是蔷薇科悬钩子属植物[1] ,有清热凉血、活血止血等多种功能。民间用于妇科止血 ,疗效显著 ,其主要有效成分为三萜皂苷。目前由于缺少此类对照品 ,无法有效开展相关质量指标检测工作。据文献报道 [2 ]从茅莓中分得 2个三萜皂苷 :甜茶苷 R1( suavissimoside R1)和苦莓苷F1( niga- ichigosides F1) ,主要采用柱色谱法 ,操作步骤烦琐 ,结构确证仅有碳谱和氢谱。因其结构中 2 3位取代基分别是 - COOH和 - CH2 H(图 1 ) ,所以性质相近 ,难以用常规的分离方法得到纯度较高的对照品。本研究以甜茶苷 R1为目标分离产…     

新药尼麦角林结构确证的谱学研究

目的：确证新药尼麦角林的结构。方法：应用EA、UV、IR、MS、^1H-NMR、^13C-NMR及SR的测定对新药尼麦角林的结构进行确证。结果：首次利用COSY、HMQC、HMBC等二维核磁共振技术对尼麦角林的^1H-NMR、^13C-NMR谱信号进行了全归属。结论：经谱学研究确证了新药尼麦角林的结构。     

首批甘氨酰-L-酪氨酸国家对照品的标定研究

目的 为有效控制复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品质量,标定甘氨酰-L-酪氨酸的首批国家标准物质的含量,同时揭示肽类药品标准物质标定过程中的一些共性特殊问题。方法 采用紫外光谱、高分辨质谱和一维/二维核磁共振谱对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定及稳定性考察,采用质量平衡法进行标准物质含量计算,并通过核磁共振定量法对质量平衡法的准确性进行验证。结果 确证了甘氨酰-L-酪氨酸的结构,并测定了首批甘氨酰-L-酪氨酸国家标准物质的含量为88.4%。结论 针对本品的特点,分别采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究,确保国家对照品标定结果准确性。     

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。     

深度学习辅助医疗产品开展确证性临床试验的多阅片者设计和方法学考虑

深度学习辅助医疗产品确证性临床试验的主要评价目标是辅助临床医疗的诊断准确性和安全性,多阅片者多病例(MRMC)的研究设计是评价或比较不同辅助医疗产品软件诊断性能的一种方法,可有效地避免或减少临床评价过程中因读片医生经验或资历水平等不同以及使用场景等各种差异而产生的偏倚,从而更加客观的评价试验结果.本文基于MRMC设计的...