GB 15981—2021《消毒器械灭菌效果评价方法》标准解读

摘要 GB 15981—2021《消毒器械灭菌效果评价方法》代替GB 15981—1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》，由国家市场监督管理总局、国家标准化委员会于2021年12月31日发布，2022年7月1日起实施。标准规定了灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定及注意事项。为配合该标准的宣贯实施，本文对修订背景、起草原则、主要技术指标的制修订依据等进行解读。     

家电帮你除病毒

防疫时期,居家如何吃得营养丰富还能苗条不长肉?怎样利用身边的小家电进行清洁消毒?一起来学学这些居家防疫小窍门吧!洗碗机、消毒柜、微波炉冠状病毒对热敏感,在高于56℃的条件下,保持30分钟可有效灭活。一般消毒柜采用的工作温度范围在100~125℃之间,持续十几分钟以上,能够实现较强的消杀效果,是比较理想的家庭灭菌家电。同样,洗碗机可通过高温水对餐具进行灭菌消毒,经过高热温水冲洗、漂洗等运行程序,杀灭活病菌可达99.9%以上。微波炉的工作温度高、微波穿透力强,可在极短时间内消灭餐具、毛巾、衣物上残留的细菌和病毒。     

永川市市级综合医院消毒效果监测

为了解永川市综合医院消毒工作质量，强化消毒工作，进一步提高医护质量和医疗卫生单位消毒灭菌质量，于1996～2004年对8所综合医院消毒工作进行了连续监测。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

现代消毒供应室的管理

供应室是医院消毒、供应无菌医疗用品的科室，凡是临床使用过的又可重复使用的医疗用品经供应室集中洗涤、消毒、包装、灭菌处理后发放给临床各科。供应室日常工作以“净”出“污”入的各环节与消毒管理控制院内感染有密切的关系。     

特殊污染穿刺针的清洗

特殊污染的胸、腹穿包,骨穿包,腰穿包等,必须经压力蒸汽灭菌后方可清洗。但在灭菌过程中,经过真空、高温、干燥,使血污中蛋白质凝固、干结在穿刺针管腔内、针座处,不易清洗。本院供应室穿刺针采用两种不同清洗方法清洗后,随机抽样,监测残留血污,有显著性差异,现报告如下。1方法随机抽取非一次性使用接触血污的特殊污染的各种穿刺针100支分两组,每组50支,分别采用不同的手工清洗法即A组为常规清洗;B组为改进方法清洗。A组清洗方法:①穿刺针用清水浸泡30 m in,用2000mg/L有效氯浸泡20 m in。②用清水反复冲洗3遍以上,再用洗涤灵浸泡5 m in,…     

全膝关节置换术后的骨溶解：胫骨盘表面的修饰及聚乙烯衬垫灭菌方法对其的影响术 后5至10年的报告

背景：从关节和胫骨假体聚乙烯衬垫后表面转移磨损碎屑，是全膝关节置换术后假体周围骨溶解的主要原因。全膝人工关节假体设计随时问而发生变化，例如对胫骨盘近端表面的粗糙度和聚乙烯衬垫的灭菌方法。我们假设胫骨盘表面抛光和采用空气中γ射线照射之外的其他方法对衬垫灭菌，可降低骨溶解的发生率。方法：从1987年至1998年，我们采用后十字韧带保留型的解剖型组配式全膝人工关节假体系列。对300名患者施行365例全膝关节置换术。术后5至10年，对这些患者的膝关节摄正、侧位X线片。由两位关节置换专家对X线片上的骨溶解状况进行单独评定（骨溶解的界定标准为假体周围存在边缘清晰的非线性松质骨丢失区）。结果：在粗糙表面的胫骨盘的242例膝关节中，使用空气中γ射线照射灭菌的衬垫固定，有34％（82例）骨溶解阳性。用惰性气体中γ射线照射或没有照射的衬垫与抛光表面连接的98例膝关节中，有9％（9例）骨溶解阳性。骨溶解与六项因素相关，这些因素为：一项与患者（男性）相关、一项与胫骨盘（近端表面抛光）相关、三项与聚乙烯衬垫（加工的原材料、灭菌方法及存放时间）相关及一项与手术技术（股骨假体与胫骨假体间的过伸）相关。结论：在这类假体设计中，胫骨盘近端表面采用抛光及衬垫采用更为先进的灭菌方法（不用空气中γ射线照射灭菌）能显著减少骨溶解的发生率，但不能避免骨溶解。     

手术室环境因素和意外损伤的危害及防护

手术室存在着大量有害于医护人员身体健康的因素，如：消毒灭菌剂、麻醉气体、紫外线、针刺伤、电器损伤等。为了将危害降至最低，保障手术室医护人员的身体健康，手术室医护人员应通过各种途径的学习，接受更多的教育，对各种危害有一定的认识，并能在实际工作中加强自身防护。     

内镜医师分会成立会议纪要

中国启动医学各专科从事内镜下诊疗的内镜医师——实施资格考试准入持证上岗制，病人就医质量有保障。中国内镜医师分会协助政府有关部门实施授权工作。今年底我国第一批统一标准、多专科内镜医师培训基地开学，我国建立内镜设备和器材质量性能价格比专家评价系统，内镜医师分会协助监督内镜消毒灭菌设备和药物，各专科内镜部专家委员会将建立，《中国内镜杂志》和中国内镜医师网站定期公布以上信息。创建“Endoscopics Award（思德思）奖”基金会，创办内镜医学研究院，加强国际合作和交流。依法维护内镜专业医师合法权益，中国内镜医师分会是“内镜医师之家”。     

强力碘作为手术人员手臂消毒和术野消毒的临床效果观察与评价

强力碘(碘伏1号)是目前临床应用的广谱高效消毒药,从1992年6月至1997年6月,我们将该药应用于手术人员手臂消毒和手术术野消毒,随机抽样取点检查,消毒后1分钟,取点细菌培养,结果为少量细菌、真菌生长,二次消毒后,1分钟取点细菌培养,结果为无菌生长,1小时、2小时、3小时分别细菌培养,结果为无细菌、真菌生长,4小时后再次细菌培养,结果为少量细菌,真菌生长。我们认为强力碘与过去传统消毒化学药物相比。外用灭菌消毒效果更好。且使用方便、经济、安全,作为外用灭菌消毒性治疗,值得推广应用。