单抗N糖分析系统适用性对照品的建立

目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。     

求索中永不言弃的微生物药学家——记我国著名微生物药学家、中国工程院院士甄永苏

他出生于久负“侨乡”之称的广东省开平;幼时对自然界的“痴迷”始于方寸邮票;六年小学,五易校园却依然名列前茅;两次“化险为夷”,前进的脚步却从未停止;50年来不断从微生物产物中找到抗肿瘤活性物质,推进抗肿瘤抗生素的研发;他提出抗单克隆抗体靶向药物小型化、高效化以解决大分子蛋白难以进入实体性肿瘤的难点。他就是我国著名的微生物药学家与肿瘤药理学家、中国工程院院士甄永苏。     

胃癌单克隆抗体偶合物导向化疗的实验研究

胃癌单克隆抗体偶合物导向化疗的实验研究祝金泉王崇文张昆和谢勇胡伟（江西医学院消化内科研究所，南昌３３０００６）本文采用Ｂ淋巴细胞杂交瘤方法制备的鼠抗人胃癌单克隆抗体（代号８７１１Ｃ１ＭｃＡｂ），经盐析和ＤＥＡＥ－５２离子交换层析法纯化后，以Ｉｏｄｏｇ...     

抗乙肝e抗原的单克隆抗体的制备,特性和诊断应用

引言快速、敏感和特异的检测方法对于乙肝的诊断、监测和可能的根除是必不可少的。目前,在人血清中得到的普遍认可的、最重要的检测标志物是乙肝表面抗原(HBsAg)、抗乙肝核心抗原抗体(抗HBcAg)、乙肝e抗原(HBeAg)和乙肝病毒DNA(HBVDNA)。在这些试验中,可使用能识别特定抗原位点,而且比用常规多克隆     

Erbitux扩大在癌症中的使用

Merck KGaA，BMS和ImClone Systems公司都有庞大的计划扩大其靶向EGFR的单克隆抗体Erbitux(cetuximab)(Ⅰ)的用途。该产品已有六项Ⅲ期试验在进行中。