水溶性辅料制备微囊的实验研究

用喷干法制备微囊,已见专利报导,其囊材是采用乙基纤维素,而乙基纤维素为水不溶性高分子材料,需用有机溶剂溶解,对设备要求苛刻,能否采用水溶性辅料用喷干法制备微囊,我们对此进行了实验研究。现报导如下:1 实验部分     

水提干法制粒的中药配方颗粒溶化性与粉体物理属性相关性研究

目的 为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制,从粉体物料属性出发,探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。方法 以60种中药配方颗粒及中间体混合粉为研究对象,通过对各品种混合粉粉体属性进行测定,建立粉体物性参数与颗粒溶化性关联模型。采用二维矩阵热点图对各品种间及物性指标间相似性进行分析,结合系统聚类分析对其进行归类,并运用多元统计方法初步筛选影响水提工艺下中药配方颗粒溶化性的关键因素。结果 各品种间粉体物性参数相关系数在-0.951～1.000,并按照各品种物理属性大致可以分为5类,结合变量投影响应值（variable importance for the projection,VIP）、自变量回归系数与方差膨胀因子（variance inflation factor,VIF）分析,最终筛选出其休止角（α）、含水量（HR）、吸湿性（H）与比表面积（SSA）4个指标为影响中药配方颗粒溶化性的关键物料属性（critical material attributes,CMAs）。结论 基于中药粉体物料属性与数据分析初步探寻影响水提条件下干法制粒的中药配方颗粒的溶化性机...     

干法压片密度一致性调控机制与准则模拟研究

目的 针对干法压片溶解特性与一致性难以调控的共性问题，模拟研究干法压片密度一致性的调控机制与准则。方法 基于Edinburgh Elastic-Plastic Adhesion接触模型，构建干法压片的集粉体螺杆输送与滚压压片于一体的协同耦合模拟仿真方法，提出通过体积流量压缩比调控干法压片相对密度及其一致性的技术，诠释其调控机理。结果 模拟建立了平均相对密度与体积流量压缩比的协同耦合线性关联控制模型，满足压片溶解特性和强度所需的临界体积流量压缩比为0.91，揭示了压片均匀性与稳定性RSD与体积流量压缩比协同耦合演化规律，调控压片均匀性与稳定性RSD<5%的体积流量压缩比取值空间为0.58~1.31。结论 同时保证溶解特性与一致性技术要求的调控准则是干法滚压制粒机的体积流量压缩比应设置在0.91~1.31的取值空间内。     

亲水凝胶骨架材料制备盐酸多奈哌齐缓释片的可行性研究

目的 采用亲水凝胶骨架材料制备盐酸多奈哌齐缓释片,并对其质量进行评价。方法 采用亲水凝胶骨架材料HPMC K100LV和K4M联用通过干法制粒工艺制备盐酸多奈哌齐缓释片,以溶出曲线相似性f2值作为评价指标,通过正交设计进行处方优化,用高效液相色谱法进行含量和杂质检测,通过加速和长期试验考察片剂稳定性。结果 以该方法制备的盐酸多奈哌齐缓释片质量稳定,具有与原研制剂一致的溶出特征。结论 以该方法制备盐酸多奈哌齐缓释片具有可行性。     

灵芝多糖制粒工艺对吸湿性和流动性的影响研究

摘要：目的:考察灵芝多糖不同制粒工艺对其吸湿性和流动性的影响。方法:在灵芝多糖喷雾干燥工艺及处方初筛的基础上,应用极端顶点设计试验筛选干法制粒主辅料的最优处方及配比,采用正交设计对干法制粒工艺参数优化,并研究其对灵芝多糖吸湿性和流动性的影响。结果:喷雾干燥工艺得到的颗粒压缩度为32.36%,休止角为33.8°,24 h吸湿率为11.46%,未能很好地解决其流动性和吸湿性,经过干法制粒得到的灵芝多糖固体化颗粒能够改善其吸湿性及流动性。通过混料设计筛选最优处方为辛烯基琥珀酸淀粉钠与灵芝多糖1∶1,其最佳工艺参数为进料速度15 Hz,滚轮速度20 Hz,滚轮压力0.5 MPa,整粒速度15 Hz时,该工艺下收率相对高。在此条件下,灵芝多糖固体化颗粒24 h吸湿率为7.10%,24 h临界相对湿度为77.35%,休止角为30.1°,流动性良好。结论:经过干法制粒得到的灵芝多糖固体化颗粒能够显著改善其吸湿性及流动性。     

快速水分测定法测定光慈姑药材水分含量

目的:考察快速水分测定法的影响因素,为其替代烘干法测定光慈姑药材的水分含量提供科学依据。方法:通过研究光慈姑药材的粒度、测定温度及样品质量,得出最优快速水分测定条件,并在最优条件下与烘干法测定结果进行对比。结果:快速水分测定法在最优条件粒度80目以下、温度155℃、样品质量3.0 g,所测光慈姑药材水分与烘干法差异无统计学意义。结论:快速水分测定法操作简便、测定迅速,可替代烘干法测定光慈姑药材的水分含量。     

不同汽化过氧化氢发生装置对Ⅱ级生物安全柜消毒效果的研究

目的比较不同汽化过氧化氢发生装置对生物安全实验室中Ⅱ级生物安全柜消毒效果及相关性能。方法采用载体定性培养法和仪器检测方法,对各型汽化过氧化氢发生器杀菌效果及过氧化氢空间分布和残留量进行评价。结果干法汽化过氧化氢发生器进行消毒,生物安全柜内相对湿度峰值为71. 1%～76. 6%,过氧化氢峰值浓度为941～976 mg/m3,对嗜热脂肪芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均> 6. 00,消毒结束时柜内空气中过氧化氢残留量为1. 2～1. 5 mg/m3和物体表面残留值为0. 5～5 mg。湿法过氧化氢进行消毒,生物安全柜内相对湿度峰值均达到100%,过氧化氢峰值浓度为502～549 mg/m3,对嗜热脂肪芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均> 6. 00,消毒结束时柜内空气中过氧化氢残留量为5. 1～5. 7 mg/m3和物体表面残留值为0. 5～10 mg。结论干法和湿法汽化过氧化氢消毒工艺均可用于Ⅱ级生物安全柜消毒,消毒效果具有一致性,但干法消毒柜内相对湿度较低,过氧化氢有效浓度更高和残留物更低。     

舒肝解郁纳干法针刺治疗抑郁症临床研究

随着社会和经济的发展,生活节奏加快,人们的压力增加,情感冲击加大,造成抑郁症发病率逐年增长.然而人们对抑郁症的识别很低,仅有20%～25%患者得到正确诊断;抑郁症的有效治疗率也很低,其中仅有25%～33%的患者得到有效的抗抑郁治疗.笔者以疏肝解郁为法,采用纳干法针刺治疗抑郁症患者取得较好疗效,现报道如下.     

基于AHP-CRITIC混合加权法和Box-Behnken设计-响应面法优化羌芩颗粒成型工艺及其物理指纹图谱研究

目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制。方法 以颗粒成型率、吸湿率（H）、溶化率和休止角（α）的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）和关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）的数学模型,通过该模型构建干法制粒的设计空间,并进行蒙特卡洛验证。采用单形格子设计对满足制粒工艺的甘露醇、麦芽糊精、糊精进行辅料配比筛选,确定最佳辅料配比并进行验证。采用粉体学评价方法对羌芩颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由松装密度（D_a）、振实密度（D_c）、α、豪斯纳比（IH）、H、含水量（HR）、颗粒间孔隙率（I_e）、卡尔指数（IC）、比表面积（SSA）、粒径＜50 µm百分比（Pf）、分布宽度（span）、分布范围（width）、均匀性（HG）共13个二级物理质量指标构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性。结果 羌芩颗粒干法制粒CPPs的设计空间为送料频率37～45 Hz,滚轮频率8.0～11.8 Hz,滚轮压力40～50 kg/cm²。最佳辅料配比为甘露醇86%,糊精14%。15批样品物理指纹图谱的相似度均大于0.95。结论 优选后的羌芩颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,中间体物理性质质量评价科学合理,可为中药新药的开发及工业化放大生产提供参考。