药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

人类年龄段划分新标准

联合国世界卫生组织最近经过对全球人体素质和平均寿命进行测定,对年龄的划分标准作出了新的规定。该规定将人的一生分为5个年龄段,即:44岁以下为青年人,45岁至59岁为中年人,60岁至74岁为年轻的老人,75岁至89岁为老年人,90岁以上为长寿老年人。这5个年龄段的新划分,将人类的衰老期推迟了10年。人类年龄段划分新标准     

青年肺癌临床特征（附68例分析）

青年肺癌年龄划分，目前国内外尚无统一标准。很多人认为40岁以下更为合适。近年来发病率明显增加．我科1985年1月～1993年12月9年间共收治资料完整的肺癌820例，其中40岁以下68例，占8．3％。本文就青年肺癌的临床特征加以分析．同时选择35例60岁以上老年肺癌作对照。     

肺内病灶体层区域划分法取层的应用

常规X线胸部素片对一些复杂的肺内病变 ,因影像的重迭 ,很难清楚地显示其内部结构状况 ,特别是观察病灶内有无空洞、钙化、肿块边缘形态。而对这类病例采用X线直线体层法 ,可给临床诊断和治疗提供更准确可靠的影像信息。作者根据其病灶所在部位所选择层面的规律性 ,研究出了一种肺内病灶体层摄影的新技术 ,即区域划分取层法 ,该法操作简单易掌握 ,在临床运用中 ,取得满意效果 ,现介绍如下。1　方法1 1　肺内病灶正位体层《区域划分》及取层方法 (如图1)。1 1 1　根据已摄侧位胸部平片 ,以大气管为界 ,将肺划分为前、后两部分 ,即从第六胸椎…     

溶血程度的划分及其意义

所谓溶血是指在采集、运送、分离或保存血液的过程中,由于各种原因,尤其是操作不当所引起的红细胞在体外破裂。红细胞的破裂会造成大量的细胞内物质进入血浆以及血清稀释等一系列变化,可对临床上血液标本的检测产生不同程度的影响,使结果的准确性大大降低。同时由于造成标本溶血的责任大部分或全部几乎都在医护一方,所以一旦有医疗纠纷,医方处于非常不利的位置。现各个医院也采取各种措施尽量避免标本的溶血。但由于有的医院门诊     

结合病理学改变探讨重弄肝炎的分类及时限划分

目的：从病理角度探讨我国现行的急性、亚急性重型肝炎的时限划分是否能与国际接轨，以及急性重型肝炎是否存在病理亚型。方法：对比国内外有关资料，对北京地坛医院48例亚急性重型肝炎的肝穿刺病理切片作重点观察。结果：从时间上看，我国的急性重症肝炎（＜10d)与亚急性重症肝炎的急性期（10d-30d)分别相当于国外急性肝衰竭中的超急性及暴发性亚型；如将我国亚急性重症肝炎中的急性期归入急性重症肝炎，则不论时限划分还是病理变化均与国际一致。急性重型肝炎的主要病变为肝细胞的急性广泛坏死（大块、亚大块或桥接坏死），坏死＞2／3者，多不能存活；如坏死≤1／2，存活肝细胞虽有变性，经及时治疗，再生迅速，多数可望修复，年轻者预后尤佳。结论：我国重型肝炎的病变规律与国际上一致，不难接轨；急性重型肝炎不存在水肿亚型，其坏死范围的大小直接影响预后。     

试论药物自杀患者的心理特征

由于生活中一些应激源的出现,个别人的应激或自我调节适应能力较差,不能正确认知所发生的生活事件,激情暴发,导致失去理智.采取自杀行为.因自杀原因、手段、就医时间等不同,患者表现出不同的心理特征,护士如能了解这一特征,对抢救治疗将起到积及作用.     

用于评价动物社交偏好程度的新方法

目的：利用一种改进的三箱社交装置评价动物的社交偏好程度,并探索该方法的可行性。方法：采用注意力缺陷多动障碍(ADHD)大鼠作为社交障碍模型动物,以同源大鼠（WKY)大鼠和Wistar大鼠作为对照组,模型组采用治疗ADHD的临床常用中成药小儿黄龙颗粒（1.88 g/kg、3.75 g/kg）灌胃给药16 d。利用改进的三箱社交箱,以待测鼠在陌生鼠侧密切交流区的时间、频次、路程及相关比例作为行为学指标,检测该方法对社交行为评价的可行性。结果：与Wistar大鼠组比较,模型组大鼠与WKY组大鼠在密切交流区域及有陌生鼠侧区域的时间显著减少（P<0.01）,其他指标如频次、路程及比例也均有不同程度减少,小儿黄龙颗粒两剂量均能增加模型大鼠上述各指标数值。结论：该方法能准确捕捉动物的社交行为特征,实现对动物社交偏好程度的全面、客观评价。     

<内经>各学术流派概述

《内经》中存在着多种学术流派,其学派划分方法目前有两种,即以《内经》中的医家名称为纲和以各专题中的不同学说为纲划分。这两种方法均存在不足之处。以阴阳、五行为纲来探讨《内经》中的医学流派应是今后研究的方向之一。     

学术论文质量的科学评价与级别划分

目前,各学科在评定专业技术职称时,常涉及论文级别划分的问题。论文作者尤其关注论文的级别划分。然迄今为止还没有一种统一的标准和较为科学的划分方法。在没有更可行的方法问世之前,沿用现今的对应划分方法是一种必要的评价对策。本文拟从科学评价科研文献质量的角度,评介了某些现今划分方法的缺陷。阐述了笔者对实现更近科学地评价论文质量从而使其级别划分更为客观化的对策构想。