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1.
2.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
3.
4.
欧盟计划禁止新的水银温度计上市 总被引:1,自引:0,他引:1
来自于布鲁塞尔的欧盟负责人在接受路透健康记者采访时强调指出,欧盟不久将计划禁止含有水银的新温度计上市,期望尽最大可能降低水银毒性对人类、生态环境和野生动植物的危害。由25个国家组成的欧盟委员会制定并发布相关法律以禁止 相似文献
5.
GSK公司的免疫抑制剂Imuran(azathioprine,硫唑嘌呤),在日本用于治疗类固醇依赖性Crohn氏病和类固醇依赖性溃疡性结肠炎。 相似文献
6.
Pfizer公司将在日本上市一种新的大环内酯类抗生素Zithromac(azithromycin,阿奇霉素)的儿科颗粒制剂。这种减少苦味的橙味和菠萝口味的制剂旨在提高年轻患者的依从性,适用于广泛的急性感染。标准的每日1次给药方案是:每公斤体重10mg服用3天,该药的补偿价格为每克391.40日元(3.80美元)。 相似文献
7.
AstraZeneca公司的复方哮喘治、疗药物Symbicort(Ⅰ)(budesonide plus formoterol,布地奈德加福莫特罗)(Ⅰ)经过长期的等待后,终于在美国上市,用于12岁及12岁以上患者的长期维持性治疗。现在(Ⅰ)与GlaxoSmithKline公司的类似产品Advair(salmeterol plus fluticasone,沙美特罗加氟替卡松)并驾齐驱。这两种复方产品都含有一种长效β2激动剂和一种吸入性皮质醇。 相似文献
8.
杜德安 《中国中医药信息杂志》2005,12(10):102-102
广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的驱风祛寒、止痛消瘀,用于风湿骨痛、关节扭伤、肩周炎、腰腿痛、跌打瘀痛、神经痛的外用药一玉龙油上市。该产品为黄棕色澄清液体,由干姜、附子、细辛、赤芍、草乌、天南星等19种中药材炼制而成,对关节扭伤、肌肉疼痛、肩膀酸痛、肩周炎效果显著。 相似文献
9.
10.
获准产品
GSK公司的Hycamtin(topotecan)获EMEA(欧洲医药管理局)批准,与顺铂联用治疗放疗后再发的宫颈癌病人和IVb级病人。 相似文献