应用精细化管理提高GMP模拟车间实训课教学质量

目的通过对GMP模拟车间实训课学生评教数据分析,探讨精细化管理对其教学质量的影响,从而提高GMP模拟车间实训课教学质量。方法通过对管理前后学生教学质量评价进行对比,选取最适合GMP模拟车间的管理方法。结果采取精细化管理后,学生教学质量评价从35.71%提高到96.42%。结论对GMP模拟车间精细化管理能够有效提高该课程的教学质量,给社会带来更大的经济效益和社会效益。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

GMP企业的成本控制管理

根据制药企业生产成本、管理成本、营销成本、筹资成本、研发成本等五个主要成本控制环节,进行成本控制管理的探讨,提出相应的节约成本的措施。     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健食品全面GMP认证的企业，是广东拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地，可承接国内外多种剂型的加工业务，在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。     

国家卫生部关于内镜医学规范管理资格认证工作会议纪要——内镜医学发展新的里程碑2005年11月

新华网长沙11月7日电：据来自中国医师协会内镜医师分会消息，日前在国家卫生部会议室召开了内镜医学规范化管理与发展工作会议，卫生部王陇德副部长、规财司赵自林司长、人事司王苏阳副司长、医政司张宗久副司长、医政司医疗处赵明钢处长、中央组织部胡建华副局长、中国医师协会内镜医师分会张阳德会长、分会部分负责人出席了会议。日本奥林巴斯公司、日本富士能公司、德国爱尔博公司、美国史赛克公司、德润科技公司、腾辉医疗器械有限公司等国内外多家内镜有关公司、消毒设备与药品公司的代表应邀参加了会议。     

国药集团国瑞药业有限公司

国药集团国瑞药业有限公司是国药集团药业股份有限公司的工业基地，拥有遍及全国的健全销售网络。国瑞药业以化学原料药及制剂生产为主．全厂已通过GMP认证，现已拥有十条生产线，剂型包括粉针剂（β-内酰胺类、头孢菌素类）、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、冻干粉针剂和无菌原料药六大剂型130多个品种的产品体系。     

长白山产好药 敖东人制好药

敖东药业集团股份有限公司地处中国著名的天然药材宝库——长白山腹地，是吉林省三大药业集团之一，具有药材种植、药品生产、医药经营、加工制造、科研开发等职能，被认定为国家级技术中心和博士后工作站，拥有1000多亩远离污染的绿色山林药材种植基地(GAP认证)，其梅花鹿养殖     

新丹麦生物活性物质GMP指南

丹麦医药局（DKMA）已颁布新的指南，以确保生物活性物质符合欧盟的GMP标准。已提议这些改变成为新的丹麦医药法的一部分，预期该法于2005年11月1日起实施。     

关于GMP实施中的硬件检查

在ＧＭＰ认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法 ,这关系到对ＧＭＰ的理解 ,也关系到ＧＭＰ的实施质量。因而 ,关于这个问题的研讨 ,已经超越检查工作本身 ,需要检查、被检查和从事推行ＧＭＰ工作的人员予以共同关心。1　关于检查的概念我国国家标准ＧＢ/Ｔ 190 0 0 - 2 0 0 0质量管理体系《基础和术语》中 ,有关检查及其相应关系的概念用下图表示。我国ＧＢ/Ｔ190 0 0 - 2 0 0 0等同采用了国际标准ＩＳＯ90 0 0 - 2 0 0 0 ,该标准的基本概念同样适用于ＧＭＰ…