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1.
《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
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4.
目的本文以医院信息系统(hispitalinformation system,HIS)系统实施的一般规律为例,讨论了HIS系统实施的一般规律,深入探讨了范围变更产生的原因、接受依据以及管理技术,对于HIS系统实施中最常发生的范围变更管理提出了对策,以使医院业务与HIS软件系统有机会结合在一起,真正实现医院业务信息化的目标。方法文章认为,系统范围变更管理应贯穿于系统实施过程的始终,每一项需求变更都应分析其产生的原因、对医院业务的影响和对系统实施的影响,以确定是否接受范围变更。结果当决定接受或拒绝范围变更申请时,信息科都应与提供产品公司的实施工程师沟通。结论在范围变更管理中,要充分使用好文档模板,并制定出规范的范围变更管理流程,以提高范围变更管理效率。 相似文献
5.
目前工作场所有害因素样品采集中存在的问题 总被引:7,自引:0,他引:7
为配合我国加入世界贸易组织(WTO)、职业卫生标准与国际接轨,卫生部颁布了《工作场所有害因素职业接触限值》(GBZ 2-2002),并于2002年6月1日起实行。在近两年来,职业卫生工作人员积极贯彻执行新的职业卫生标准。GBZ 2-2002中有害因素的职业接触限值与我国以往的职业卫生标准有很大变化,职业接触限值由原来的最高容许浓度(maximum allowable concentration,MAC)变更为最高容许浓度(MAC)、 相似文献
6.
目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果:中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论:药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。 相似文献
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9.
由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。 相似文献
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