药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

《北京口腔医学》杂志电子邮箱变更通知

因中国雅虎邮箱停止服务,本刊编辑部已更换新邮箱,新邮箱为:bjkqyx@126.com,欢迎投稿,谢谢您的支持。     

基于变更模型的元数据在构件回归测试中的应用研究

本文针对Orso元数据方法的不足,对构件可能的变更进行了充分分析和分类,并按照分类情况对相关的构件变更处理方法进行了详尽的形式化描述,构造了构件变更模型,描述了每个变更的具体表现形式,论述了方法变更到构件接口变更的映射机制和算法,给出了算法实现的框架,并将这些理论模型应用到自主开发的构件RegisterStuGrade中,与没有元数据情况下的回归测试用例生成技术以及Orso方法进行回归测试用例数和回归测试运行时间两方面的分析和对比,给出了比较结果.     

医院信息系统变更的主要原因及对策

目的本文以医院信息系统（hispitalinformation system，HIS）系统实施的一般规律为例，讨论了HIS系统实施的一般规律，深入探讨了范围变更产生的原因、接受依据以及管理技术，对于HIS系统实施中最常发生的范围变更管理提出了对策，以使医院业务与HIS软件系统有机会结合在一起，真正实现医院业务信息化的目标。方法文章认为，系统范围变更管理应贯穿于系统实施过程的始终，每一项需求变更都应分析其产生的原因、对医院业务的影响和对系统实施的影响，以确定是否接受范围变更。结果当决定接受或拒绝范围变更申请时，信息科都应与提供产品公司的实施工程师沟通。结论在范围变更管理中，要充分使用好文档模板，并制定出规范的范围变更管理流程，以提高范围变更管理效率。     

目前工作场所有害因素样品采集中存在的问题

为配合我国加入世界贸易组织(WTO)、职业卫生标准与国际接轨，卫生部颁布了《工作场所有害因素职业接触限值》(GBZ 2-2002)，并于2002年6月1日起实行。在近两年来，职业卫生工作人员积极贯彻执行新的职业卫生标准。GBZ 2-2002中有害因素的职业接触限值与我国以往的职业卫生标准有很大变化，职业接触限值由原来的最高容许浓度(maximum allowable concentration，MAC)变更为最高容许浓度(MAC)、     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

药品生产中的变更控制

人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则。Q7A是I     

工企医刊编辑部地址变更通知

由于工作需要,工企医刊编辑部从原地址:哈尔滨市南岗区清明四道街53号,迁至哈尔滨市道里区民安街12号4楼。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。