临床试验数据造假入刑问题的必要性及正当性研究

临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局（CFDA）判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重。2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁。通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象范围和违法成本的设置等方面存在的问题,针对“两高”联合发布的司法解释的文本内容,结合哈伯特· L· 帕克教授的“六条件理论”、刑法的基本原则等理论,论证临床试验数据造假入刑问题的必要性。通过解读司法解释涉及罪名的法益涵盖范围,分析现有临床试验数据造假入刑路径面临的正当性困境,并据此从解释的文本空间和立法的制度场域等视角为临床试验数据造假合理入刑提供具有操作可能性的建议,从而为解决临床试验数据造假现象,确保群众用药安全提供些许思路。     

切实应用放射防护体系

目的 为保护放射工作人员、患者和公众的健康,促进我国电离辐射技术的科学发展。方法 根据国际放射防护委员会系列建议书和放射防护工作的实际情况。结果 对如何切实应用放射防护体系问题进行了认真探讨,并提出相应的建议。结论 对任何辐射源防护都应切实应用放射防护体系,全面理解三项基本原则的内涵与关系,将正当性为实践的前提,将最优化为防护的核心,将合理个人剂量限值为控制的准则。尽快修订《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》等标准,相关专业机构应加强放射防护体系应用研究。     

中国宪法制定权的正当性分析

世界各民主国家已将宪政国家作为共同的奋斗目标,宪法的正当性也受到更高的瞩目.而制宪权是宪法制定及运行的关键.     

放射诊断检查频次变化趋势及其影响因素分析

目的 探讨某综合医院近四年放射诊断检查频次的变化趋势及其相关影响因素。方法 利用医院信息系统和放射信息系统收集2019—2022年门急诊、住院人数和放射诊断检查信息。使用数据透视表对各种影像设备的检查频次和占比进行统计,并计算各检查项目频次及其占比。统计放射诊断检查的阳性率、患者性别和年龄分布情况;对放射检查人次数与门急诊、住院人数的关系采用Spearman相关分析。结果 2019—2022年放射诊断检查每年的频次分别为 307 306、 245 418、317 250、325 625人次,累计1 195 599人次;其中CT、X射线摄影、床旁X射线摄影、骨密度、消化道造影、乳腺X射线摄影的占比分别为59.74%、38.04%、1.39%、0.42%、0.21%、0.19%。各年度中,CT在所有放射诊断检查中的占比依次为49.58%、63.40%、60.40%、65.20%。急诊CT和急诊胸部CT检查频次与急诊就诊人次数具有相关性(r=0.63、0.61,P<0.05),非急诊CT检查频次与门诊、住院人次数有相关性(r=0.61、0.66,P<0.05)。CT检查阳性率除2021年最低为79.95%外均高于80%。结论 放射检查尤其是CT检查显著增加,在疾病诊断中发挥着重要的作用,但应重视CT检查正当性的判断。及时统计分析放射检查信息,可为放射检查科学管理提供数据支持和参考。     

浅析药品监管中的当事人参与制度

当事人参与制度是指在行政机关作出影响当事人合法权益的行政决定前必须给予当事人向行政机关表达自己意见的权利和机会,否则这种行政决定会因为缺乏最低限度的程序正当性不能取得法律效力.     

从人权视角看传统医药知识权利保护的正当性

从传统医药被剽窃的典型案例入手,以人权、发展权理论为基础,分析加强传统医药知识保护对保障人权发展权的重要性与必要性,进而得出对传统医药知识进行权利保护正当性的结论.     

我国网约车地方立法中的规制措施及完善路径

网约车属于新生事物,国家及地方立法对其规制尚处于探索阶段。为了体现对新生事物的审慎监管态度,地方政府在网约车立法中大多沿袭了政府主导的传统管控模式,对网约车进行了相较于传统出租车而言更多的规制措施和更高的规制标准。这些规制措施减缓了网约车进入交通运输市场的速度和对市场的冲击,在一定程度上发挥了平衡新旧业态关系、维护交通运输行业秩序稳定的正面作用。但是,法治政府建设和依法行政理念要求我们必须对网约车地方立法中规制措施的合法性和正当性进行评判,对于公开违反上位法增设行政许可条件的规制措施予以修改,对于不明显地违反上位法且具有正当性的规制措施,则应在对网约车准确定位的基础上,将相互冲突的利益置入整个社会发展大局通盘衡量,慎重进行取舍调整。同时,各地应当结合时代背景和地方需要,与时俱进、因地制宜地在法秩序允许范围内开展规制措施创新试验,为全国范围内网约车地方立法提供先进经验。     

论强制引用的表现、成因与治理

【目的】 分析科技期刊中“强制引用”现象产生的原因,研究应对策略。【方法】 基于逻辑分析和问卷调查方法,分析强制引用的基本内涵与产生原因,并从思想认识、行为规范、治理机制等方面探讨应对策略。【结果】 强制引用现象在国内外都时有发生,投稿到国外期刊遇到强制引用要求的比例(56.2%)高于投稿到国内期刊遇到强制引用要求的比例(39.36%)。建议提出的“非正当性”和建议执行的“强制性”是强制引用的突出特征,影响因子的负面效应是强制引用产生的主要原因,影响因子的商业性与学术性张力、计算方法缺陷以及科研活动过度功利化、论文评审规则漏洞等是造成影响因子负面效应的主要原因。【结论】 治理强制引用首先应破除对影响因子的迷信和偏见,其次应建立健全基于利益正当性的法规与伦理规范,还应建立系统全面的多元共治体系。     

X射线胸部透视在女职工健康查体中应用正当性的研究

目的 探讨X射线胸透在女职工健康查体中应用的正当性。方法 回顾性分析10 042例女职工健康查体胸透结果,将受检者分为20~35岁、36~50岁、51岁以上三组,分别统计胸透阳性率,采用χ²检验统计学处理。结果 胸透阳性率20~35岁组0.20%、36~50岁组2.13%、51岁以上组5.71%。结论 20~35岁组处于生育高峰年龄段胸透阳性率低,把胸透做为常规查体方法不符合"实践正当性"原则;36~50岁组胸透可做为选择性查体方法;51岁以上组阳性率高,将胸透做为常规查体方法是有积极意义的。     

预立医疗指示的正当性诠释

预立医疗指示是指个人在自己仍具清醒意识及决定能力时,为其将来可能失去决定能力的情况下的医疗处置预做规划,其核心是当个人处于临终状态时是否接受心肺复苏术。预立医疗指示是伦理自律原则的要求;是自我决定权利的延伸;是个人对自己临终死亡路径所做出的安排。其有着不可侵犯的道德权威性,应受到尊重与维护。