美FDA警告慎用21种非甾体抗炎药

4月7日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布了对21种非甾体抗炎药(NSAIDs)上市销售的重要变更信息，包括：COX-2(环氧化酶-2)选择性NSAIDs，以及处方和非处方的非选择性NSAIDs。鉴于其存在潜在的心血管事件和胃肠道出血事件的风险，FDA提醒消费者慎用这些药物。     

FDA要求降低右佐匹克隆推荐起始剂量

2014年5月15日，美国食品和药品管理局（FDA）要求助眠药艾司佐匹克隆（右佐匹克隆）的推荐起始剂量由2mg降低至1mg，以强调与该药相关的次日晨间的功能损害。     

利多卡因胶浆剂不得用于治疗婴幼儿出牙疼痛

美国食品和药品管理局（ FDA）于1014年6月16日发布安全信息：1%利多卡因胶浆剂可能引起包括死亡在内的严重伤害,不得用于治疗婴幼儿的出牙疼痛［1］。FDA要求就此信息在药品说明书添加黑框警示。     

美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方

美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物.通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估.最常见的警语类型是经仔细权衡后,确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益.警语还涉及剂量、所需监测和潜在的药物交互作用.最近公布加框警语的药品有:做肠道准备的口服磷酸钠(sodium phosphate)、氟喹诺酮(fluoroquinolone)抗生素和沙美特罗(salmeterol).     

雷帕霉素作用机制研究及在肾移植中的应用进展

雷帕霉素（Rapamycin，RPM）于1975年从加拿大Easter岛的吸水链酶芮中提取，当时被作为一种大环内酯类抗生素，1989年才发现其具有强大的免疫抑制作用，经过10年的研发，美国食品和药品管理局（FDA）于1999年批准其相关产品首先应用于临床肾移植。目前，国外已应用其于以肾移植为主的各类器官移植，近年国内也开始应用于肾移植。临床应用结果显示，RPM是一种高效、低毒的免疫抑制药，因其有别于其它免疫抑制药的特殊作用机制，不仅在预防、治疗。肾移植排斥反应中取得较好效果，而且在慢性移植物。肾病的控制以及移植后肿瘤的预防、治疗方面取得较好效果。本就RPM作用机制研究以及在。肾移植中的临床应用进展综述如下。     

辨清真伪识别假药

不可否认的一个事实是:假药在全球范围内都存在.据世界卫生组织(WHO)及美国食品和药品管理局(FDA)的估计,世界范围内假药的比例约为5%～10%,每年的销售额大约400亿美元.预计假药销售将以每年13%的速度增长,而全球制药行业正规药品每年的增长率预计仅为7.5%.根据上述两机构的预估,到2010年,全球假药的销售额可能达到750亿美元.     

FDA批准的未标记用法药物在中胚层疗法中的应用

未标记用法药物的应用是指经FDA(美国食品和药品管理局)批准使用的药物,在FDA标记并认可的适应证以外的情况下被医师使用,这种现象在医师们的医疗实践中非常普遍.     

FDA招募医生协助找出误导性药品广告

美国食品和药品管理局（FDA）现已启动“伪劣广告”项目，旨在招募医生，及时报告失实或具误导性的药品广告或促销活动。     

儿童药物临床试验的重要性与特殊性

儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视。美国食品和药品管理局（FDA）为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在《食品药品管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多^[1]。     

输血相关的急性肺损伤引起的死亡

美国食品和药品管理局(FDA)生物评估和研究中心(CBER)是一所负责监督由生物制品(包括血液和血液成分)引起严重事件和死亡事件的机构。采血或输血引起的致命性并发症必须向该机构报告。在过去的几年里，该机构每年接到70～80例死亡报告，常见的导致死亡的输血并发症是溶血性输血反应／ABO血型不合、血液产品细菌污染引起的败血症和输血相关的急性肺损伤(TRAU)。