中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

作者投稿时语言文字上应注意的几个问题

(1)临床研究类论文的资料和方法段缺少研究年代和资料来源的描述,分组交代不清等;结果部分仅有相对数(%),而缺少绝对值。实验研究类论文的材料和方法段缺少对动物来源、饲养条件及健康状况等方面的描述。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

CR系统在床旁照片中的作用

目的CR以清晰的图像质量，快捷的成像速度，强大的后处理功能，越来越受到人们的青睐。其应用越来越受到人们重视。本文通过CR系统在床旁照片中的应用来探讨CR系统的优越性及曝光条件的选择。     

双酚A对大鼠胚胎毒性的时问-效应关系研究

目的探讨双酚A对大鼠胚胎毒性的时间一效应关系。方法采用全胚胎培养模型，对9，5d龄大鼠胚胎分别染毒双酚A(100mg／L)6，16，26，48h，观察体外培养胚胎生长发育的影响。结果双酚A对器官形成期的早期大鼠胚胎发育毒性具有明显的时间一效应关系。早期暴露6h对体外培养的大鼠胚胎的生长发育无不良影响，染毒16h即可影响大鼠胚胎的生长发育，染毒26h和48h对胚胎生长发育和形态分化均有明显的抑制作用。结论体外实验条件下，较高剂量的双酚A对大鼠胚胎具有一定的胚胎毒性，并具有时间一效应关系。BPA诱导的胚胎发育异常以发育迟缓为主。     

2003年度全局纯净水、矿泉水、净化水检查情况总结

<正>按照局卫生处、技术监督处、生活管理中心、局工会四部门联合下发的胜利卫发[2003]8号文件“关于开展纯净水、矿泉水、净化水卫生质量统一检查的通知”精神,以上四部门与局卫生防疫站分别抽调     

实验方法与改进

060354PCR-RFLP法检测葡萄糖激酶基因启动子-30位点变异的实验条件研究；060355不同环境存放的待检样品蒸发浓缩对结果的影响；060356同步多色荧光原位杂交技术的建立及临床应用；060357绝对计数系统的临床应用评估。     

论护士审美修养的条件和形式

护士的审美修养是全面提升护士自身素质的内在要求,以人的健康长寿、职业道德以及护士内在美与外在美的统一为条件.学校教育、社会教育、自然美教育、艺术美教育是其基本途径.护士审美修养贵在自觉和持之以恒.